[e-farmacos] Efalizumab - Raptiva

["Roa, Ruben" <ruben.roa@gmail.com>]

Como parte de un proceso que tiene que ver mas con politicas comerciales que con avances de la ciencia estamos asistiendo a la aprobacion de distintas tecnologias, muchas de las cuales aun debieran considerarse experimentales. El auge de las terapias con anticuerpos monoclonales, medicamentos casi todos ellos producidos por una sola empresa de EE.UU. cuyo nombre es Genetech, y que provee a distintas empresas farmaceuticas de distintos productos que han aparecido en el mercado en los ultimos anhos. Muchos de estos medicamentos han mostrado una sustantiva ventaja sobre terapias anteriores, y en pacientes oncologicos se puede observar que sus efectos adversos parecieran ser menores que las terapias convencionales. Lo cual ha sido motivo de entusiasmo por parte de los medicos y varias Organizaciones de pacientes.

Desafortunadamente entre todos estos medicamentos se observa como cada uno de estos nuevos medicamentos estan en realidad aumentando la mortalidad, y si bien sus efectos adversos parecieran menores en frecuencia en relacion a terapias convencionales, no lo son en cuanto a gravedad, donde incluso la mortalidad pudiera estar aumentando a partir del tipo de efectos adversos que se han encontrado, pero esto, desafortunadamente no es publicado por las agencias regulatorias como la FDA ni la EMEA.

Pese a ello algunos de estos medicamentos ya estan siendo utilizados en Argentina y aun a costo de que puedan considerarse como experimentales.

Efalizumab (Raptiva (r)): medicamento aprobado para la psoriasis severa o moderada por la FDA y asi indicada en nuestro pais. El Laboratorio Serono se encuentra proveyendo en forma gratuita de este medicamento a pacientes durante 6 meses luego de los cuales estan apareciendo reclamos para dar cobertura del mismo. Algunos detalles del mismo es que la misma FDA lo aprobo tan solo con 3 Ensayos Clinicos Aleatorizados que lo comparan contra placebo y no contra las terapias habituales como el metotrexate, ciclosporina y PUVA. Por otro lado de todos los estudios que el laboratorio presenta en su pagina web, tan solo 218 han tenido seguimiento a un anho.  La aprobacion de la EMEA fue dada para aquellos casos donde hubo fracaso en la respuesta a los medicamentos anteriores, o que tengan contraindicacion a los mismos. Tanto el laboratorio como las agencias regulatorias y los prospectos no muestra que existan efectos adversos de importancia. Estos hechos se contradicen con las politicas de cobertura que se utilizan en otros paises. Inglaterra aun no autoriza su cobertura, Medicare lo considera experimental, y AETNA tambien bajo un protocolo especifico, que excluye a menores de 18 anhos y tratamientos mayores al anho. Con fecha 20 de Julio de 2005 la FDA advirtio de importantes problemas de seguridad de estos medicamentos. A continuacion la informacion provista en la misma pagina de la FDA: 
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Raptiva

Audience: Dermatological and other healthcare professionals [Posted 07/20/2005] Genentech and FDA revised the WARNINGS, ADVERSE REACTIONS sections and Patient Information Sheet for RAPTIVA (efalizumab), indicated for the treatment of adult patients (18 years or older) with chronic moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy. Healthcare professionals and patients were informed about reports of immune-mediated hemolytic anemia and warnings regarding postmarketing reports of thrombocytopenia and serious infections including necrotizing fasciitis, tuberculous pneumonia, bacterial sepsis with seeding of distant sites, severe pneumonia with neutropenia, and worsening of infection (e.g. cellulitis, pneumonia) despite antimicrobial treatment.
[July 15, 2005 - Letter - Genentech]
[June 2005 - Label - Genentech]

Es decir que la misma FDA y el laboratorio correspondiente estan avisando de anemia hemolitica autoinmune, trombocitopenia, aumento de infecciones severas, aumento de la incidencia de neumonia tuberculosa, aumento del numero de sepsis, fascistis necrotizante, neumonia severa con neutropenia, y un aumento empeoramiento general de las infecciones (ej. celulitis y penumonia) a pesar del tratamiento con antibioticos. A su vez el laboratorio Sorono nunca ha solicitado su inclusion en la cobertura de la seguridad social, de lo que se desprende que su politica sera acudir con recursos de amparos o defensorias del pueblo, a la vez que no da a conocer a los pacientes que el tratamiento es experimental y desafortunadamente pone en riesgo la vida de las personas, privilegiando sus intereses comerciales.

Dr. Ruben Roa
Instituto Argentino de Atencion Farmaceutica
IADAF - http://www.iadaf.org
(Argentina)