[e-farmacos] Europa: se retita vacuna HEXAVAC

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados,
 
La agencia espanhola AGEMED ha publicado la decision de suspender cautelarmente la comercializacion de la vacuna HEXAVAC, una de las dos vacunas hexavalentes (DTP, polio, hepatitis B, Hemophillus influenzae tipo B) autorizadas en la Union Europea en 2000. Permanece en oferta la otra hexavalente INFANRIX-HEXA. 

Si bien no estaba comercializada en Espanha desde mayo de 2005 y no se habia incluido en las campanhas de vacunacion, se ha difundido esta decision en colaboracion con otras agencias nacionales y con la EMEA.

La Nota 2005/16 aparecera en la web de AGEMED (www.agemed.es). El texto de la Nota 2005/16 es el siguiente:

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a traves de su comite cientifico (Comite de Medicamentos de Uso Humano: CHMP) ha acordado, como medida de precaucion, suspender la autorizacion de comercializacion de Hexavac®. Hexavac® es una vacuna hexavalente autorizada mediante procedimiento europeo en el anho 2000, indicada en la proteccion frente a difteria, tetanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B e infecciones invasivas causadas por Hemophilus influenzae tipo B.

Hexavac® no se encuentra actualmente comercializada en Espanha y segun la informacion de que dispone la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios, no ha sido utilizada en los programas publicos de vacunacion de las Comunidades Autonomas.

El motivo de esta decision ha sido la identificacion de falta de inmunogenicidad a largo plazo frente a hepatitis B de esta vacuna. Actualmente se estima que esto puede ser debido a variabilidad en el proceso de fabricacion del componente de hepatitis B de la vacuna.  La proteccion frente al resto de antigenos incluidos en Hexavac® no esta afectada (difteria, tetanos, tos ferina, poliomielitis, Hemophilus influenzae tipo B).

La suspension de la autorizacion de comercializacion de Hexavac® se mantendra hasta que se disponga de los resultados de estudios especificos para aclarar capacidad inmunogenica de la vacuna a largo plazo frente a hepatitis B, los cuales se han puesto inmediatamente en marcha. Con fecha de hoy la EMEA ha hecho publica una nota en la que informa a este respecto. Puede consultarse la nota de la EMEA en: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/29736905en.pdf .

Con motivo de la suspension de comercializacion de Hexavac® en Europa, la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar de lo siguiente:

-	De acuerdo con los datos suministrado por la Companhia Sanofi-Pasteur, Hexavac® estuvo comercializada en Espanha entre febrero de 2001 y diciembre de 2003, fecha en la que dejo de comercializarse. La ultima dosis puesta en el mercado corresponde a un lote con caducidad en mayo de 2005.

-	Las recomendaciones respecto a los ninhos vacunados con Hexavac® son las siguientes:


	Ninhos que han completado la pauta de vacunacion con Hexavac®: no es necesario adoptar ninguna medida especial en este momento.

	Ninhos vacunados con Hexavac® en los que no se ha completado la pauta de vacunacion: podran completar dicha pauta con una vacuna pentavalente y una de hepatitis B o bien con otra vacuna hexavalente.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf)


Informacion para los ciudadanos

Hexavac® es una vacuna indicada en la proteccion frente a difteria, tetanos, tos ferina, poliomielitis, infecciones causadas por Hemophilus influenzae tipo B y hepatitis B.

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspension de comercializacion de esta vacuna en Europa debido a que se ha identificado que algunos niños vacunados con Hexavac® podrian no tener suficiente proteccion a largo plazo frente a la hepatitis B. Esto no afecta a la proteccion frente al resto de enfermedades que previene Hexavac®.

Hexavac no se comercializa en Espanha desde diciembre de 2003 y no se ha utilizado en los programas de vacunacion del sistema sanitario publico. Actualmente no se considera necesario adoptar medidas especiales en ninhos que se han vacunado con Hexavac®. Cualquier duda respecto a la vacunacion con Hexavac® debe ser consultada con el pediatra.


Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentso y PS
mmadurga@agemed.es <mailto:mmadurga@agemed.es> 
www.agemed.es <http://www.agemed.es>