[e-farmacos] Abatacept

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Primer paso para autorizar un nuevo antiartrítico en EEUU
 
Nuevos tratamientos para las enfermedades reumaticas 

El comitw de expertos en artritis de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) acaba de recomendar la autorizacion de un nuevo farmaco para tratar esta enfermedad.

El medicamento (abatacept) pertenece a la segunda generacion de terapias biologicas. Esta familia de farmacos ataca especificamente determinadas fases del proceso inflamatorio y han modificado radicalmente el tratamiento de la artritis.

Los primeros tratamientos de este tipo atacaban una sustancia llamada TNF alfa, pero han ido apareciendo nuevas terapias biologicas que intervienen en otros momentos de la cascada inflamatoria responsable de la artritis. En concreto, abatacept actua en una fase mas inicial del proceso, impidiendo que se activen los linfocitos T, y esta pensado para pacientes que no han respondido a otros tratamientos, terapias antiTNF incluidas.

En uno de los principales estudios realizados con el farmaco, con mas de 650 pacientes, el 64% de los que habian recibido inyecciones de abatacept consiguieron una mejoria de su funcion fisica, frente al 39% de los pacientes asignados al grupo placebo (recibieron una sustancia inactiva). Estos prometedores resultados se presentaron el pasado mes de junio durante el Congreso Europeo de Reumatologia, celebrado en Viena. De hecho, abatacept fue una de las terapias mas prometedoras de la reunion cientifica.

Si la FDA finalmente le da el visto bueno (la agencia suele seguir los consejos de sus asesores), el nuevo farmaco podria ser un 'best seller'. Algunos analistas estiman que sus ventas anuales pueden superar los 1.000 millones de dolares, unos 800 millones de euros.

Algunos problemas

Pese a que los expertos asesores han considerado por unanimidad que los beneficios del antirreumatico superan sus riesgos, han advertido que el farmaco puede estar relacionado con el riesgo de infecciones, en especial cuando se toma con otras terapias biologicas como infliximab o adalimumab. En los ensayos clinicos, hasta el 3% de los usuarios de abatacept sufrio infecciones graves, frente al 2% de los que consumian un placebo. A la agencia tambien le preocupaba que el medicamento pueda asociarse con una mayor frecuencia de ciertos tumores.

Finalmente, los miembros del comite han coincidido en que el farmaco no debe administrarse junto con otras terapias biologicas y el fabricante ha tenido que comprometerse a poner en marcha un programa de farmacovigilancia, para contabilizar los efectos secundarios asociados a abatacept una vez que este sea autorizado.

Despues de los ultimos escandalos por la seguridad de algunos farmacos (en especial, modernos analgesicos y antidepresivos) la industria farmaceutica esta prestando especial atencion a las reuniones que durante esta semana y la siguiente mantendran los comites asesores de la agencia para ver hasta que punto la FDA y sus asesores se han vuelto mas exigentes sobre los riesgos de los medicamentos que estan en proceso de autorizacion.

Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)

Fuente: http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2005/09/08/dolor/1126185515.html