[e-farmacos] Patentes en Argentina

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estiamadas y  estimados,

Por un tema que habia comentado Gonzalo y del cual a mi tambien me quedaban 
muchas dudas, una interesante nota consulta a Carlos Correa incluida.

Saludos,

Martin

Patentado
Informe especial: La batalla entre laboratorios
17/7/05. Pagina 12 Por Fernando Krakowiak

Los laboratorios nacionales y los extranjeros han vuelto a enfrentarse por 
el control del mercado de medicamentos. Durante la decada del noventa, el 
debate estuvo centrado en la ley de patentes. Ahora, las corporaciones 
estadounidenses Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough denunciaron a cinco 
laboratorios por violacion de la "confidencialidad" de los estudios 
clinicos. Quedo planteada una nueva batalla por un mercado que mueve mas de 
2000 millones de dolares anuales en su conjunto.

Los laboratorios nacionales y los extranjeros han vuelto a enfrentarse por 
el control del mercado de medicamentos. Durante la decada del '90, el debate 
estuvo centrado en la Ley de Patentes que se aprobo en 1995 y entro en 
vigencia en octubre de 2000. Hasta ese momento, los laboratorios nacionales 
se habian limitado a copiar y comercializar innovaciones producidas en los 
paises centrales. Se suponia que la Ley de Patentes les permitiria a las 
corporaciones transnacionales ampliar su cuota de mercado vendiendo 
productos en exclusividad o cobrando royalties a empresas locales. Cinco 
anhos despues, los laboratorios extranjeros sostienen que crecieron menos de 
lo esperado porque las patentes otorgadas por el Instituto Nacional de la 
Propiedad Industrial (INPI) han sido pocas. Por lo tanto, decidieron avanzar 
por una via alternativa. Las corporaciones norteamericanas Merck Sharp & 
Dohme y Schering-Plough denunciaron a cinco laboratorios por violacion de la 
"confidencialidad" de los estudios clinicos realizados para la elaboracion 
de una droga destinada a combatir el colesterol sobre la que tienen patente 
en Estados Unidos, pero no en Argentina. Asi lograron que la Justicia les 
otorgue la exclusividad para producir el medicamento a nivel local. Los 
laboratorios nacionales sostienen que los datos no son confidenciales porque 
la droga no tiene patente en el pais. Aseguran que la decision favorece el 
monopolio y que tendra como consecuencia un aumento del precio del 
medicamento. 

De este modo, quedo planteada una nueva batalla por un mercado que mueve mas de 2000 millones de dolares anuales en su conjunto. Despues de la Ley de Patentes, los laboratorios locales lograron conservar el 50 por ciento de la facturacion del mercado. El ranking de empresas lideres continua siendo encabezado por Roemmers y Bago como durante la decada pasada. Luego aparecen las transnacionales Roche, Pfizer e Ivax. Los motivos de su permanencia como lideres responden a varios factores. Por un lado, los laboratorios locales pudieron mantener sus niveles de renta con los medicamentos que se comercializaban antes de la sancion de la ley, porque al no ser retroactiva no debieron pagar royalties por la venta de esos productos. En el segmento de los medicamentos bajo patente, hicieron valer su marca como principal activo. Las empresas extranjeras acordaron con los grandes laboratorios la concesion de licencias para no tener que competir con marcas reconocidas. Otro de los motivos que limito la expansion de los extranjeros fue el numero de patentes otorgadas. Desde octubre de 2000, el INPI otorgo 8 patentes de producto y 180 patentes de proceso, lo que representa menos del 5 por ciento del total de medicamentos que se comercializan. El porcentaje es menor si se toma en cuenta que muchas de las drogas patentadas aun no han llegado al mercado y tal vez no lleguen nunca, pues la solicitud de patente se realiza antes de efectuar los ensayos clinicos y los mismos pueden tener resultados negativos.

En el Ministerio de Salud sostienen que los efectos de la Ley de Patentes se 
tendrian que observar a largo plazo y agregan que si hay pocas patentes 
sobre nuevos productos es porque en los ultimos diez anhos la tasa de 
innovacion decayo. Carlos Correa, especialista en derecho de propiedad 
industrial de la Universidad de Buenos Aires, coincide al senhalar que "cada 
vez se solicitan menos patentes sobre productos genuinamente nuevos. La 
mayoria de los pedidos son sobre modificaciones triviales de productos 
existentes. En muchos casos para intentar bloquear la competencia legitima". 
En Merck, en cambio, sostienen que la escasez de nuevas patentes se debe a 
la lentitud del INPI. "Pasaron cinco anhos de vigencia de la ley y las 
patentes no salen", argumentaron ante Cash. Por ese motivo decidieron 
extender la disputa sobre propiedad intelectual al ambito de la 
Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica 
(Anmat), impugnando su sistema de registro por supuesta 
"inconstitucionalidad".

Merck sostiene que ese sistema viola el acuerdo sobre Aspectos de los 
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic o 
Trips, segun sus siglas en ingles), al que Argentina adhirio en 1995 con la 
sancion de la Ley de Patentes. En su presentacion ante la Justicia reclama 
el cumplimiento del articulo 39 donde dice que cuando se exija "como 
condicion para aprobar la comercializacion de productos farmaceuticos (...) 
la presentacion de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboracion 
suponga un esfuerzo considerable, protegeran esos datos contra todo uso 
comercial desleal".

Para autorizar la produccion de un medicamento, la Anmat solicita  informacion sobre sus componentes, metodo de elaboracion y ensayos clinicos, 
sin expedirse sobre cuestiones referidas a la propiedad industrial. Es  decir, lo que busca el organismo es resguardar la salud de la poblacion, 
pero no analiza si el medicamento esta patentado ni exige que los estudios 
clinicos hayan sido realizados por el laboratorio que quiere producirlo. El 
resguardo de la propiedad industrial es una facultad del INPI. Los  laboratorios extranjeros desean que ambas instituciones esten conectadas 
para que no se pueda registrar un producto si no se tiene la solicitud de 
patente. Sin embargo, se supone que un laboratorio pide autorizacion para 
fabricar un producto luego de asegurarse que el mismo no esta protegido, de 
lo contrario debera retirarlo del mercado cuando el propietario de la 
patente lo denuncie ante la Justicia.

En esta ocasion, los laboratorios nacionales afirman que la droga en disputa 
(Ezetimibe) pertenece al dominio publico porque Merck Sharp & Dohme y 
Schering-Plough la patentaron en su pais de origen antes de que en Argentina 
se sancione la Ley de Patentes. En Merk respondieron a Cash que "como 
nuestra subsidiaria no es la duenha de los derechos no podemos contestar 
cuando se patento. El duenho de los derechos es el joint venture que tiene 
una entidad independiente", aunque aseguraron "que como la solicitud de 
patente esta en tramite debe ser posterior a 1995".

Los laboratorios nacionales sostienen que si la demanda de Merck obtiene un 
fallo favorable en la Justicia (el juez dicto una medida cautelar, pero no 
se pronuncio sobre la cuestion de fondo), el precio de los medicamentos en 
disputa subira. Los expertos consultados por Cash senhalaron que solo podria 
obtener un fallo favorable si se determina que a Merck le corresponde la 
patente sobre el producto en Argentina, pues aunque se los presente como dos 
temas separados no hay laboratorio a nivel internacional que pueda hacer 
valer la confidencialidad de los datos de prueba si no tiene la patente del 
producto. Carlos Correa senhalo a Cash que al no tener la patente en 
Argentina "no tienen fundamentos para sostener la existencia de derechos 
exclusivos, porque el articulo del tratado de propiedad intelectual que 
quieren hacer valer no los menciona en ningun momento".

Ahora bien, si la Justicia fallara a favor de Merck aunque no pudiera 
demostrar la patente del producto en Argentina se estaria convalidando un 
avance de los derechos de propiedad sobre el conjunto de medicamentos que no 
estan alcanzados por la Ley de Patentes con el consiguiente impacto en los 
precios. En ese caso, hasta la aspirina podria terminar siendo un producto 
monopolico.

Polemica: laboratorios nacionales versus extranjeros
17/7/05. Pagina 12 Por Fernando Krakowiak

RAUL GATICA director de Asuntos Publicos de Merck
"Usan informacion confidencial"
Merck quiere hacer valer la "confidencialidad" de los estudios clinicos 
para lograr la exclusividad de venta de los productos que no estan 
protegidos por patente en el pais?

-Son dos derechos separados que a los efectos practicos pueden servir para 
que no haya una copia en el mercado. La patente protege la actividad 
inventiva y el derecho de confidencialidad protege datos de prueba que 
tienen valor industrial. En Argentina, el sistema de registro, contemplado 
en el decreto 150/92, establece que un laboratorio puede registrar un 
producto presentando evidencia de comercializacion. El laboratorio que 
desarrollo el original presenta sus estudios clinicos, mientras que los 
laboratorios que fabrican productos similares transcriben el prospecto 
original y adjuntan una descripcion del proceso de manufactura que realizan. 
Lo que sucede es que en 1994 Argentina incorporo a la Constitucion un 
tratado que protege la propiedad intelectual. Alli se establece que ningun 
tercero puede hacer valer en beneficio propio los datos del que desarrollo 
el medicamento.

Los laboratorios acusados senhalan que la informacion que ustedes presentan 
como confidencial es publica.

-La confidencialidad de los datos esta avalada por el Adpic. En las revistas 
especializadas se puede encontrar informacion general, pero los dossiers 
completos son confidenciales.

Por que realizan el reclamo ahora si Argentina adhirio al tratado en 1994?

-Podriamos haber hecho el planteo antes, pero juzgamos que el momento era 
ahora. Es una decision de politica de la empresa.

Los laboratorios nacionales dicen que esta accion busca generar un 
monopolio.

-No hay monopolio porque existen cuatro variantes para tratar niveles altos 
de colesterol y la droga Ezetimibe solo tiene el 5 por ciento del mercado.

Pero si el reclamo obtiene un resultado favorable terminaria habiendo un 
prestador monopolico de cada droga.

-Habria que analizar cada caso. Hay laboratorios de capitales nacionales que 
tienen acuerdos de licencia con el laboratorio que desarrollo el producto 
original. Entonces pagan un royalty por usar la informacion para producir o 
para vender.

CLARA SUAREZ directora ejecutiva de Cooperala

"Estan armando una mentira"
Por que cuestionan la accion iniciada por el laboratorio Merck para que se 
proteja la confidencialidad de sus estudios clinicos?

-Es mentira que los laboratorios que estan comercializando el producto en 
disputa hayan infringido la ley de confidencialidad. El decreto 150/92, y 
toda la normativa que existe en la Argentina para la aprobacion de 
productos, no establece como condicion incluir estudios clinicos y 
preclinicos para lograr la aprobacion de un segundo producto de la misma 
droga. No es asi en la Argentina ni en ningun pais del mundo. Seria casi 
delictual pretender hacer una segunda prueba cuando usted sabe que las 
personas estan enfermas y hay un medicamento que cura esa enfermedad porque 
durante la prueba a la mitad de las personas seleccionadas se les debe dar 
el medicamento y a la otra mitad un placebo. ¿Quien aceptaria tomar un 
placebo cuando se sabe que existe un medicamento que puede curarlo? Lo unico 
que tienen que hacer los laboratorios es demostrar que el medicamento que 
estan fabricando es igual al medicamento que esta aprobado.

El laboratorio Merck senhala que el articulo 39 del tratado sobre propiedad 
intelectual (Adpic) que Argentina incorporo en su Constitucion protege la 
confidencialidad de los datos de prueba.

-Ninguna informacion de un producto aprobado es confidencial. En la pagina 
web de la FDA se puede obtener toda la informacion respecto del producto.

Y entonces por que hacen el reclamo?

-Estan armando una mentira porque el producto de ellos no puede tener 
patente en Argentina porque es un producto viejo. Por lo tanto, como no lo 
tienen protegido estan buscando judicializar el sistema de aprobacion de la 
Anmat y lograr el monopolio de ese modo.
Merk dice que no es monopolio porque la droga Ezetimibe es solo una opcion 
entre varias disponibles para combatir el colesterol alto.
-Si hay un producto que mejora la respuesta respecto de otro es logico que 
la gente lo quiera. Entonces, es una falacia decir que no son monopolicos. 
Carece de logica porque yo voy a querer aquello que me resulta mas 
saludable.

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar