[e-farmacos] Medicamentos de mala calidad (cont.)

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

Los productos que se ponen en el mercado sin autorizacion preceptiva, y se comercializan con pretendidas acciones terapeuticas, son ilegales por no tener autorizacion para comercializar como medicamentos. E incluso son empresas sin licencia para fabricar medicamentos. Ejemplos en Espanha fueron Bio-Bac, Inmunobiol. Se detienen por parte de la policia en colaboracion con la Autoridades sanitarias. Esto en Espanha se lleva a cabo con la colaboracion de la Agencia Espanhola de Medicamentos (AEMPS) y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado. Prueba de esto es la lista de productos ilegales, identificados y retirados que figuran en la Agencia en: http://www.agemed.es/alertas/calidad/cont_calidad.htm

Por otra parte, en Espanha, por ahora, son excepcionales las actuaciones policiales para detener la produccion de medicamentos falsos, identicos a los verdaderos, y que se distribuyen a traves de gimnasios, internet, etc. La policia tambien ha actuado en colaboracion con la AEMPS y una prueba es la ultima redada comentada en esta lista (3 junio 2005): http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/200506/msg00018.php . En otros ambitos, es un 'negocio' floreciente, pues con sectores menos regulados, se permite introducir en el mercado estos 'medicamentos' falsos, similares a los autenticos y que llegan al ciudadano como si fueran los verdaderos. Esto sucede en todos los contextos: paises desarrollados, y en desarrollo. Ultimamente se ha cifrado en un 15% del mercado mundial, con casi el 50% en algunas areas (ver en 21 marzo 2005, el paper de PLoS Medicine: http://www.plosmedicine.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100). En esta capítulo la trascendencia es mayor al sobrepasar las fronteras, más hoy con internet. Para paliar algo, la OMS lleva en marcha un proyecto para reunir la informacion remitida por las autoridades nacionales de los casos de medicamentos falsificados que incluso llegan a paises donde no se han fabricado (vacunas con solo agua para inyeccion, anticonceptivos con lactosa y almidon). Se puede consultar en: www.who.int/medicines  


En tercer lugar, se encuentran los fallos de calidad (mala disolucion, cuerpos extranhos, cierre defectuoso, etc), en el material de acondicionamiento (etiquetas equivocadas, prospectos confundidos), y que habitualmente se detectan por los pacientes, sanitarios (algunos errores de medicacion) o por los propios laboratorios fabricantes en sus Departamentos de Control de Calidad. Son las Alertas Farmacéuticas de calidad que remite la AEMPS al sector para su recogida y sustitucion. Cuando los problemas de 'calidad' en ciertos medicamentos (hemoderivados, prod. biológicos) motivan reacciones adversas, se debe retirar los lotes afectados, a veces todos, y se comunica a las autoridades sanitarias y profesionales sanitarios, como por ejemplo, lo sucedido en Espanha con EXTRANEAL (icodextrina, para dialisis peritoneal), GAMMAGARD (antes de sustitutir el proceso de inactivación viral en los anhos 90), o a veces se ha requerido relanzar el medicamento al no ser la causa de las reacciones adversas (casos de seroconversion a hepatitis C en pacientes que recibieron ENDOBULIN, si bien se identifico que fue por infeccion nosocomial).

Como siempre: el mundo del medicamento, tan complejo.

Seguiremos informando.

Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
mmadurga@agemed.es
Web: www.agemed.es