[e-farmacos] Carisoprodol: medidas en Espanha

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Nota informativa 2005/13 con la informacion relativa a los medicamentos con carisoprodol, relajante muscular con potencial de abuso y tolerancia. Se debe advertir que es uno de lo medicamentos de acceso facil por Internet, se conoce en otros paises como SOMA.

El texto esta en la web de la AEMPS: (se adjunta a continuacion)
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_carisoprodol.htm

Un  abrazo,

Mariano Madurga 
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios 
mmadurga@agemed.es 
http://www.agemed.es  


COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/13, 29 de junio de 2005

NOTA INFORMATIVA: CARISOPRODOL (MIO-RELAX®, RELAXIBYS®): RIESGO DE ABUSO Y DEPENDENCIA

Carisoprodol es un relajante muscular relacionado estructuralmente con meprobamato, un hipnotico-sedante que no se encuentra disponible en la actualidad, en el que se transforma por metabolizacion hepatica.

En Espanha, carisoprodol se encuentra comercializado como monofarmaco (Mio-Relax (R)) y asociado a paracetamol (Relaxibis®) desde 1960 y 1962 respectivamente, con indicaciones autorizadas en distintos tipos de patologias de tipo inflamatorio o post-traumatico que cursan con dolor y rigidez muscular.

Con motivo de la notificacion de varios casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo en sus indicaciones actuales.

Tomando como base las recomendaciones del CSMH, la AEMPS considera necesario llamar la atencion de los profesionales sanitarios sobre los siguientes aspectos:

-Las especialidades que contienen carisoprodol, Mio-Relax® y Ralxibis(R), unicamente deben utilizarse bajo prescripcion medica.

-Los datos disponibles indican que existe un potencial de abuso y dependencia asociado a carisoprodol, habiendose producido casos de sindrome de retirada tras tratamientos prolongados en los que se utilizaban dosis elevadas.

-La duracion del tratamiento con carisoprodol debe de  ser la minima necesaria para el control de la sintomatologia del paciente. En terminos generales no deberia ser superior a quince dias de tratamiento. En el caso de que este periodo se sobrepase se recomienda precaucion en su prescripcion y reevaluar la necesidad del tratamiento.

La AEMPS esta procediendo a actualizar la informacion del producto mediante la ficha tecnica y el prospecto. Una vez actualizados se adjuntaran a esta nota informativa en la web del la AEMPS (http://www.agemed.es). Ademas, ha solicitado al laboratorio titular de la autorizacion que realice los estudios oportunos con objeto de conocer la importancia de la conversion de carisoprodol a meprobamato en cuanto a la farmacocinetica y acciones farmacologicas de carisoprodol, informacion que se incorporara a la ficha tecnica de las especialidades una vez finalizado el estudio

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en:
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf