[e-farmacos] EMEA: medidas reguladoras con coxibs

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

La agencia europea EMEA ha emitido una nota informativa con la decision final sobre los inhibidores selectivos de la COX-2. En particular, se decide la suspension de la autorizacion de comercializacion del mercado europeo de valdecoxib (BEXTRA), debido a los casos graves de alteraciones cutaneas y efectos carduovasculares. El titular Pfizer debera presentar datos de seguridad dentro de 12 meses, para poder reconsiderar la reintroduccion del medicamento en la mercado europeo (en Espanha no se autorizo su comercializacion).

En el resto de coxib se incorporan nuevas contraindicaciones, al concluir el comite CHMP de la EMEA que los datos muestran un incremento de riesgo de efectos cardiovasculares adversos tromboticos, tal como infarto de miocardio e ictus. Aunque se asocian tambien con reacciones cutaneas graves, su incidencia es mucho menor que con valdecoxib.

Tambien informa de la decision de todos los estados miembros de la UE de revisar la seguridad de los AINE clasicos, a traves del Grupo de Trabajo de FV, el Pharmacovigilance Working Party, de la EMEA.

La informacion en:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/20776605en.pdf


Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios