[e-farmacos] La FDA hara mas accesibles los datos de seguridad

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Investigacion farmaceutica. La modelizacion matematica del comportamiento del farmaco optimiza la obtencion de candidatos

"La FDA hara mas accesibles los datos de seguridad"

La agencia norteamericana FDA va a poner enfasis creciente en la farmacovigilancia, como lo refrenda la creacion de un nuevo consejo de seguridad, avanzo a CF Donald Stanski, asesor del organismo, en el encuentro celebrabado en Pamplona sobre modelizacion farmacologica.
V. V. Pamplona
 
"Habra mayor esfuerzo para hallar mecanismos de deteccion de la toxicidad en los pacientes y la FDA facilitara acceso publico a su conocimiento del riesgo de farmacos, para que pacientes y medicos puedan tomar decisiones antes, y si no antes, mas informadas". Esta situacion refleja la controversia de Vioxx, segun Stanski: "Conocia el paciente el riesgo potencial con suficiente antelacion?".

Y subrayo la dificultad en evaluar la toxicidad: "Para Vioxx solo se descubrio en ensayos controlados muy cuidadosamente en prevencion del cancer, y solo despues de 18 meses se pudo ver claramente que los efectos adversos eran mas altos en el grupo de tratamiento".

Vision industrial

Sandra Allerheiligen, directora de Farmacocinetica y Farmacodinamica de Lilly en Indianapolis (Estados Unidos), quien participo en la reunion, indico a CF que es en seguridad donde la farmacologia cuantitativa puede tener mayor impacto, tambien en la fase postautorizacion.

El principal reto para las companhias es que "cada area terapeutica es unica y tenemos que entender el curso natural de toda enfermedad y como el farmaco afecta al cambio en la historia de la patologia. La dificultad probablemente resida en obtener la dosis correcta".

27/06/2005    

Fuente: http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmacologia/es/desarrollo/288111.html

Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)