[e-farmacos] Brasil da un paso hacia la Licencia Obligatoria

["Rossi, Francisco" <francisco_rossi@hotmail.com>]

Mensaje de la Agencia de AIDS en Brasil, con explicacion detallada del paso 
dado por el gobierno del Brasil al declarar el Kaletra un producto de 
Interes Publico, configurando asi causal para expedir licencia obligatoria 
si en un plazo corto(que segun el texto es de 10 dias) no hay un acuerdo 
satisfactorio con Abbott.

Animo!!

Francisco A. Rossi. B.
IPR and access to drugs project.
International Poverty Center.
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GOVERNO BRASILEIRO DECLARA ANTI-RETROVIRAL KALETRA REMEDIO DE INTERESSE PUBLICO! LABORATORIO ABBOTT TEM DEZ DIAS PARA SE MANIFESTAR. LICENCA COMPULSORIA PODERA SER ADOTADA. 24/06/2005 - 18h10 
O comunicado enviado nesta sexta-feira, 24, ao laboratorio Abbott abre um prazo de 10 dias para que a empresa se manifeste sobre o atendimento da situacao de interesse publico. A partir do recebimento do comunicado, a Abbott devera informar ao Ministerio da Saude se se dispoe a atender ao interesse publico. O atendimento evitara a adocao do licenciamento compulsorio. 

Com o licenciamento, o governo podera permitir que o laboratorio Farmanguinhos, da Fundacao Oswaldo Cruz, produza o medicamento, para uso exclusivamente publico e nao comercial. A medida e necessaria para manter a sustentabilidade e a qualidade do Programa Nacional DST/Aids, que ate o final deste ano sera responsavel pela garantia de vida de cerca de 170 mil brasileiros. A declaracao de interesse publico sera instituida por meio de Portaria Ministerial, assinada nesta sexta-feira. Para adotar o licenciamento, o governo brasileiro se respalda no Acordo TRIPs (Acordo sobre Aspecto dos Direitos de Propriedade Intelectual), na Declaracao de Doha, na Lei de Patentes, de 1996, e no Decreto 4.830/03. 

O Programa Nacional de Doencas Sexualmente Transmissiveis DST/Aids, uma referencia mundial no tratamento dos portadores de HIV, incorporou ao atendimento com o coquetel anti-aids cerca de 20 mil pessoas entre 2004 e 2005. Assim, o numero de beneficiados, que era de 147 mil pessoas, chegara a 170 mil no final deste ano. Para atende-las com todos os anti-retrovirais disponiveis, inclusive os de ultima geracao, o Ministerio da Saude fez um acrescimo de 50% nos recursos destinados ao programa, que passaram de R$ 620,9 milhoes, em 2004, para R$ 945 milhoes, em 2005. Desse montante, R$ 257 milhoes (quase um terco) serao gastos somente com aquisicao do Kaletra. A projecao e que, em 2008, cerca de 215 mil pessoas necessitem do coquetel no Brasil, o que significara um orcamento de R$ 1,25 bilhao.

O aumento de investimento para a sustentacao do Programa Nacional HIV/Aids tem sido constante. Apenas nos ultimos quatro anos, o Brasil elevou os investimentos no programa em 77%, enquanto o numero de pacientes teve um acrescimo de 43%. Estima-se em 600 mil os brasileiros portadores de HIV. Muitos ainda nem sabem que estao infectados e precisarao ser atendidos nos proximos anos. Para garantir a medicacao ideal a cada um dos portadores inscritos no programa, o Ministerio da Saude precisa adquirir os medicamentos disponiveis, entre eles os novos anti-retrovirais. Este ano, por exemplo, o governo brasileiro esta comprando o Enfuvirtida, que pertence a uma nova classe de anti-retrovirais, com o custo de R$ 19 mil ao mes por paciente. Atualmente ja sao 1.200 pacientes para serem atendidos com esse medicamento.

Historico das negociacoes
Em marco deste ano, o ministerio iniciou as negociacoes, para licenciamento voluntario com os laboratorios Abbott, Gilead Science Incorporation e Merck Sharp & Dohme. Os medicamentos fornecidos por esses laboratorios - Kaletra, Efavirenz (Merck) e Tenofovir (Gilead) - correspondem a 66% de todo orcamento para a compra de anti-retrovirais. As negociacoes com Merck e Gilead continuam em andamento. O Abbott foi o unico que se posicionou contrario tanto à alternativa de licenciamento voluntario, quanto a uma reducao de preco que garantisse a sustentabilidade do programa. Desde a entrada do produto no Brasil, em 2002, a demanda pelo medicamento aumentou em 246%, mas o preco foi reduzido em aproximadamente 25% - percentual considerado baixo para a media mundial, porque os custos de desenvolvimento sao reduzidos expressivamente ao longo dos anos. 

Hoje, o preco unitario do Kaletra e de US$ 1,17, contra US$ 1,60 em 2002 e US$ 0,72 na versao generica. No entanto, nesse periodo, os custos do governo com a compra do medicamento subiram de US$ 35,2 milhoes para US$ 91,6 milhoes atualmente. Isso porque o numero de pacientes que necessita do anti-retroviral no Brasil triplica a cada ano: passou de 3.200 pessoas, em 2002, para 23.400 pessoas em 2005. 

Legislacao
A iniciativa do Ministerio da Saude esta respaldada nas normas nacionais e internacionais e respeita o direito das empresas privadas de obter lucro com suas invencoes. O artigo 71 da Lei de Patentes brasileira (Lei 9.279/96) preve o licenciamento compulsorio no caso de interesse publico. Os decretos 3.201, de 1999, e o 4.830, de 2003, consideram de interesse publico tambem os fatos relacionados à saude publica. A Declaracao de Doha (Catar), de 2001, permite que os paises tomem medidas para protecao da saude publica. Essas medidas, segundo a Declaracao, nao comprometem o Acordo TRIPs, que estabelece direitos minimos sobre propriedade intelectual. 

O Ministerio da Saude, obedecendo à legislacao, podera conceder o licenciamento para producao do Lopinavir/ritonavir apenas para consumo nacional e pagara royalties à Abbott. A medida credenciaria o Brasil a produzir o anti-retroviral, mas nao impediria que a empresa mantivesse a comercializacao de seus produtos no pais. O Abbott tem contrato de fornecimento ate 2006 com o governo brasileiro. Em 2005, a empresa devera fornecer ao Brasil 66 milhoes de capsulas do Kaletra. 

Producao Nacional
Com o licenciamento compulsorio, o Instituto de Tecnologia em Farmacos (laboratorio Farmanguinhos), da Fundacao Oswaldo Cruz, fabricaria o medicamento Lopinavir/ritonavir com uma reducao de quase 50% em relacao ao preco atual. Em um ano, Farmanguinhos estaria apto a produzir seis milhoes de capsula/mes, quantidade necessaria para toda demanda nacional. O preco unitario do medicamento devera ficar em torno US$ 0,68, o que representara uma economia de aproximadamente R$ 130 milhoes/ano para o Programa Nacional. O Farmanguinhos e o maior laboratorio oficial do Brasil e ja produz mais de 60 medicamentos, entre eles anti-retrovirais. No ano passado o governo brasileiro investiu US$ 6 milhoes na aquisicao do parque industrial da GlaxoSmithKline, no Rio de Janeiro, transformado no Complexo Tecnologico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos. O CTM vai produzir 10 bilhoes de unidades farmaceuticas em 2007. 

Ativistas comemoram atitude do Governo 
Mario Schefer, integrante do grupo Pela Vidda, disse que o Brasil ?finalmente esta usando os dispositivos legais que existem?. ?O Kaletra e o primeiro, mas e essencial que todos os anti-retrovirais sejam objetos de licenca compulsoria?, afirmou. Para ele, esta atitude do Brasil abre precedente para que "outros paises do mundo lancem mao dessas mesmas salva-guardas legais?. O presidente do Forum de ONG/Aids do Estado de Sao Paulo, Rubens de Oliveira Duda, disse que a acao do governo e um avanco para a sociedade civil e garantira a continuidade do acesso ao tratamento. Duda cobrou do governo uma posicao em relacao aos demais medicamentos que compoe o coquetel. Para o coordenador geral da ABIA, Associacao Brasileira Interdisciplinar de Aids, Veriano Terto, a medida e importante para ampliar a autonomia do Brasil na producao dos anti-retrovirais. Em sua avaliacao, deve haver uma ?mobilizacao nacional para que a medida seja cumprida e nao sofra pressao por parte dos laboratorios farmaceuticos?, comentou.

Fonte: Agencia Saude e Redacao Agencia de Noticias da Aids