[e-farmacos] Gefitinib uso restringido

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

AstraZeneca y FDA notificaron a los profesionales de salud del nuevo
etiquetado de gefitinib (Iressa) que senhala que el medicamento debe ser
utilizado solo en pacientes que ya estuvieran tomandolo (y en los cuales sus medicos consideren que es de beneficio). Los nuevos pacientes no deben tomar Iressa porque se ha demostrado que no prolonga su supervivencia. 

Existen otros medicamentos para el cancer de pulmon de celulas no pequenhas que han demostrado su capacidad para prolongar la supervivencia.

Informe completo de MedWatch en:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Iressa

http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/gefitinibHCP.pdf

En la noticia "EEUU limitara el uso de Iressa a pacientes en ensayos
clinicos" del El Mundo Salud - Espanha del 21/06/2005  se comentan algunos
detalles mas:

A partir del proximo 15 de septiembre, el que fue considerado prometedor
tratamiento contra ciertos tumores de pulmon, Iressa, solo podra estar
disponible para pacientes incluidos en un ensayos clinico o que ya esten
siendo tratados con este medicamento. La decision es fruto de un acuerdo
entre la companhia fabricante, AstraZeneca, y la agencia estadounidense del
medicamento, la FDA.

La companhia defiende que se trata de un intento por "asegurar el acceso al
farmaco a los pacientes que actualmente estan en terapia", en palabras de
Judith Ochs, una de las directoras medicas de la farmaceutica. Sin embargo,
en la practica supone un duro golpe para Iressa, que queda definitivamente
fuera del mercado de nuevos pacientes.

AstraZeneca tambien ha reconocido que la disponibilidad del producto seguira pendiente de nuevos datos que "podrian apoyar una revision del etiquetado o una posible futura retirada". De momento, aquellos sujetos que cumplan los criterios establecidos podran solicitar el farmaco a la propia companhia a traves de un "e-mail".

Se calcula que actualmente hay unos 4.000 estadounidenses tomando gefitinib, un producto que logro su polemica autorizacion en el anho 2003 por la llamada "via rapida", un proceso simplificado que queda condicionado a la realizacion de estudios posteriores que confirmen los resultados iniciales.

Aquella decision de la FDA resulto polemica en su momento porque algunos
grupos criticaron lo que consideraban una bajada del liston de la seguridad
en las revisiones de nuevos farmacos.

Un anho despues, AstraZeneca reconocia que su producto estrella no era capaz de prolongar la supervivencia de los pacientes con cancer de pulmon y tal y como se habia apuntado. Desde entonces, la FDA ha estado valorando si deberia o no ser retirado del mercado.

"Esta decision no es un cambio en los procedimientos acelerados de
aprobacion", se ha apresurado a matizar Richard Pazdur, director del area de productos oncologicos de la agencia del medicamento de EEUU, "ni un
endurecimiento de los estandares actuales". A su juicio, se trata mas bien
de un caso claro de que la agencia ha detectado el fracaso de un farmaco en
los seguimientos obligatorios que siguen a estos procesos de autorizacion
por la via rapida.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar