[e-farmacos] BMJ: cuidado con las RAM como 'faltas de eficacia' (cont.)

["Valsecia, Mabel" <mvalsecia@med.unne.edu.ar>]

Estoy de acuerdo con Jose Maria, en Argentina tambien es muy dificil pensar 
en farmacovigilancia, es como si existiera una cultura de "desconfiar en las 
presentaciones farmaceuticas con pocos dibujitos y colores en los envases".

Personalmente creo que a veces la palabra "Farmacovigilancia" se traduce mal 
(mentalmente) y lleva a la confusion y a la avalancha de notificaciones de 
"falta de eficacia". Seria importante realizar esfuerzos conjuntos como propone Jose Maria para poder concretar una farmacovigilancia efectiva y 
contribuir de este modo con las agencias reguladoras de medicamentos.

En la base de datos SIETES (http://www.sietes.org) se encuentra el resumen de una publicacion de Figueras et al. donde se hace referencia a este tipo de preocupaciones: Figueras,A; Pedros,C; Valsecia,M; Laporte,J-R. Therapeutic ineffectiveness. Head or tails? Drug Saf 2002,25:485-487.

El termino inefectividad terapeutica, del WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) y del Medical Dictionary for Regulatory Activities  (Med DRA) incluye: interacciones farmacologicas, resistencia, tolerancia y taquifilaxia, y tambien defectos farmaceuticos como farmacos  subestandar, adulterados y medicamentos de contrabando. La mayoria de los conceptos incluidos como inefectividad terapeutica conciernen a la  farmacovigilancia; sin embargo algunos necesitan una especial consideracion, porque su inclusion en sistemas de farmacovigilancia de notificaciones espontáneas puede favorecer el uso inadecuado del propio sistema, principalmente cuando se sospecha de inefectividad terapeutica  debida a medicamentos de contrabando o productos de baja calidad, uso de  farmacos expirados o alteraciones en la calidad de almacenamiento o transporte. El contrabando y la baja calidad del medicamento son fallas en el control de calidad. La falta de control de las buenas practicas de manufactura, acompañadas de un sistema inefectivo de licencia y fallas en las regulaciones gubernamentales y en el control sobre la   fabricacion, importacion, almacenamiento y venta de los medicamentos facilitan la aparición de productos farmaceuticos defectuosos. La mayoria de los conceptos incluidos como inefectividad terapeutica conciernen a la farmacovigilancia; sin embargo algunos necesitan una especial consideracion, porque su inclusion en sistemas de farmacovigilancia de notificaciones espontaneas puede favorecer el uso inadecuado del propio sistema, principalmente cuando se sospecha de inefectividad terapeutica  debida a medicamentos de contrabando o productos de baja calidad, uso de farmacos expirados o alteraciones en la calidad de almacenamiento o  transporte. El contrabando y la baja calidad del medicamento son fallas en el control de calidad. La falta de control de las buenas practicas de  manufactura, acompañadas de un sistema inefectivo de licencia y fallas  en las regulaciones gubernamentales y en el control sobre la  fabricacion, importacion, almacenamiento y venta de los medicamentos facilitan la aparicion de productos farmaceuticos defectuosos. La Organizacion Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto establecer un "Observatorio de Calidad de los Medicamentos" en colaboracion con organizaciones involucradas en la provision de medicamentos esenciales  (ej. UNICEF, Banco Mundial, Union Europea y ONG) que permitiria un  control de calidad mas adecuado de los medicamentos. Los sistemas de farmacovigilancia podrian crecer en paralelo con esta iniciativa  mencionada, sin crear confusion en los profesionales de salud respecto a  la vigilancia de la cadena terapeutica.

Saludos, 

Mabel

Dra Mabel Valsecia- 
Corrientes 
(Argentina)
Centro Regional de Farmacovigilancia- Medicina- UNNE
Grupo Argentino Uso Racional de Medicamentos (GAPURMED)
Drug Utilization Research Group Latinoamericano (DURG-La)
http://med.unne.edu.ar/farmaco.html