[e-farmacos] ANMAT antipsicoticos atipicos. Comunicado a profesionales

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Transcribo comunicado a profesionales del ANMAT del  14 de abril: 

Medicamentos antipsicoticos usados en el Tratamiento de Trastornos de Conducta en pacientes ancianos.

La FDA (agencia regulatoria de EEUU) ha emitido una alerta sanitaria dirigida a todos los profesionales de la salud y a los pacientes respecto a una nueva informacion de seguridad en cuanto al uso de medicamentos conocidos como "antipsicoticos atipicos". Este informacion se refiere a la utilizacion tales farmacos en indicaciones no aprobadas y que por lo tanto no figuran en los prospectos ( "off label") de los mismos. Estas drogas han sido aprobadas para ser usadas en el tratamiento de la esquizofrenia y la mania, pero los ensayos clinicos realizados con tales farmacos en pacientes ancianos con demencia y trastornos de conducta han mostrado una mayor numero de muertes en comparacion con las observadas en los pacientes que recibieron placebo (pastilla azucarada sin principio activo).

Los principios activos que a los que se refiere esta comunicacion (antipsicoticos atipicos) son: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona, clozapina y ziprazidona La ANMAT al igual que la FDA requerira a los laboratorios titulares de certificados que contengan como principio activo alguno de los farmacos mencionados que modifiquen los prospectos agregando una advertencia en un recuadro destacado donde se describan los riesgos descriptos y se haga notar que tales drogas no estan aprobadas para el tratamiento de desordenes de conducta en pacientes ancianos con demencia. En el caso que algun paciente con tales caracteristicas se encuentre actualmente recibiendo tales productos se sugiere consultar con su medico .

En el analisis de 17 estudios clinicos, realizados en pacientes con demencia tratados con tales drogas y controlados con placebo, se observo que la mortalidad en los pacientes tratados fue entre 1.6 y 1.7 mayor que en los pacientes que recibieron placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoria no estuvo relacionada con una enfermedad cardiaca (como ser muerte subita o falla cardiaca ) ni con infecciones (neumonia).

Los antipsicoticos atipicos pueden ser de tres clases diferentes segun su estructura quimica. Teniendo en cuenta que el aumento de la mortalidad fue observado en los tres tipos de farmacos, la agencia concluyo que el efecto esta probablemente asociado con los efectos farmacologicos de todos los antipsicoticos atipicos , incluyendo aquellos que no han sido estudiados en poblacion de ancianos con demencia.

La FDA tambien esta considerando agregar una advertencia en los prospectos de los antipsicoticos mas antiguos dado que la escasa informacion con que se cuenta actualmente sugiere un aumento similar en la mortalidad para este grupo de drogas. Esta ultima aclaracion esta supeditada a los resultados de la revision de la informacion que el Comite de Expertos esta llevando a cabo. 

Las Especialidades Medicinales que se comercializan en nuestro pais que contienen como principio activo un antipsicotico atipico son las siguientes:

QUETIAPINA: SEROQUEL

OLANZAPINA: ZYIPREXA , ZYPREXA ZYDIS - MIDAX, TIANTREX.

OLANZAPINA Y FLUOXETINA: COMBINED - SYMBYAX

CLOZAPINA: LAPENAX, CLOZAPINA FABRA, SEQUAX, CLOZAPINA ROSPAW

RISPERIDONA: RISPERDAL , RISPERDAL CONSTA , AFECTOL, DOZIC, DROPICINE , DROPICINE FLASH, EDALEL, RESTELEA, RIATUL, RISPER 1, , RISPERIDONA DOSA, RISPERIDONA FABRA, RISPERIDONA GENPHARMA, RIPERIDONA LUAR, RISPERIDONE CEVALLOS, RISPERIN, RISPEX, SEQUINAN.

ARIPIPRAZOL: ARIPIPRAZOL MONTEVERDE, GROVEL, IRAZEM

ZIPRASIDONE: ZELDOX

Les recuerdo que en el Boletin Farmacos (http://www.boletinfarmacos.org/)  pueden consultar:

Volumen 8, numero 1,  enero 2005
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ANTIPSICOTICOS ATIPICOS
Traducido y editado por Emilio C. Cermignani 
http://www.boletinfarmacos.org/012005/Recomiendan...htm

 y en el Volumen 7, numero 4, septiembre 2004
OLANZAPINA Y RISPERIDONA: NUEVA INFORMACION DE SEGURIDAD CON RELACION A SU USO EN ANCIANOS CON DEMENCIA. EUROPA, ESTADOS UNIDOS, CANADA. Traducido y editado por: http://www.boletinfarmacos.org/092004/ADVERTENCIAS%20SOBRE%20MEDICAMENTOS.htm

NUEVOS ANTIPSICOTICOS, VIEJAS REACCIONES ADVERSAS (New antipsychotics, old adverse reactions)
Tabu: Drug Information from the National Agency for Medicines, Finland, 2:50-52, 2004. En WHO Pharm News 2004, 4:2
http://www.boletinfarmacos.org/092004/ADVERTENCIAS%20SOBRE%20MEDICAMENTOS.htm

ARIPIPRAZOL, CLOZAPINA, QUETIAPINA Y OTROS ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS. ETIQUETADO PARA INDICAR EL RIESGO DE HIPERGLUCEMIA Y DIABETES (Aripiprazole, clozapine, quetiapine and other atypical antipsychotics. Label to indicate risk of hyperglycaemia and diabetes) WHO Pharm News 2004, 4:2
http://www.boletinfarmacos.org/092004/ADVERTENCIAS%20SOBRE%20MEDICAMENTOS.htm

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar