[e-farmacos] Valdecoxib: FDA solicita a Pfizer su retiro voluntario

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Coletazos del Vioxx

FDA MedWatch - Pfizer asked to voluntarily remove Bextra (valdecoxib) from the market 

Despues de llegar a la conclusion que el perfil global riesgo/beneficio es desfavorable, la FDA solicita a Pfizer el retiro voluntario del mercado de Bextra (valdecoxib). 

Esta peticion se basa en:

a.. La falta de datos adecuados sobre la seguridad cardiovascular a largo plazo de Bextra, asociado con el aumento de riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares en el uso a corto plazo en ensayos clinicos de  by-pass de arteria coronaria (CABG), datos que la FDA cree pueden ser relevantes para su  uso cronico.

b.. Informes de reacciones adversas cutaneas graves y potencialmente peligrosas para la vida,  incluyendo muertes, en pacientes que utilizaban  Bextra. El riesgo de estas reacciones en pacientes individuales es imprevisible, pudiendo ocurrir en pacientes con y sin una historia previa de alergia a las sulfas, y tanto en el uso a corto y a largo plazo. 

c.. Falta de demostracion de ventajas  de Bextra en comparacion con otros AINE.

Informe completo en:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Bextra

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar