[e-farmacos] FDA: guia sobre planificacion de farmacovigilancia

["Madurga, Mariano"mmadurga@agemed.es]

Estimadas y estimados amigos, 

La FDA acaba de publicar, el 31 de marzo, la version final (step 4) del
documento de ICH E2E denominado 'Pharmacovigilance Planning (PVP)'. Este
documento de ICH ya circulo desde noviembre de 2003 como fase 2 para
comentarios. 

La EMEA ya lo edito en noviembre de 2004 (ver website abajo). En este documento se establecen los criterios para planificar las actividades de farmacovigilancia desde el desarrollo y la investigacion y antes de la autorizacion, para que, en su caso, se decida la autorizacion condicionada al seguimiento de ciertos aspectos de seguridad mediante la realizacion de ciertos tipos de estudios post-autorizacion. Para ello se adjunta un anexo con definiciones epidemiologicas que permitan unificar conceptos.
 
La informacion en la web de FDA: 
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm#pvp  

El documento en la web de la EMEA:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/571603en.pdf

Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios