[e-farmacos] ANMAT: advertencia asociacion rifampicina con ritonavir-saquinavir

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Transcribo el Comunicado a los profesionales de la salud de la ANMAT del 22-02-05

ADVERTENCIA SOBRE ASOCIACION RIFAMPICINA - SAQUINAVIR/RITONAVIR

La ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que eviten en lo posible la administracion del principio activo rifampicina en aquellos pacientes que reciban tambien saquinavir/ritonavir, debido al riesgo de toxicidad hepatica aguda.

La advertencia, que fue formulada tambien por otros organismos regulatorios como la FDA de los EE.UU y la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se basa en los resultados de un ensayo clinico realizado en el Instituto de Farmacologia Clinica Roche, en Estrasburgo (Francia).

Durante el estudio mencionado, se trataron 28 voluntarios sanos distribuidos en dos grupos de tratamiento. El primero de ellos recibio, dos veces por dia durante 14 dias, 1.000 mg. de saquinavir asociado a 100 mg. de ritonavir. Al segundo se le administraron, durante el mismo periodo, 600 mg. diarios de rifampicina. Con posterioridad, ambos grupos recibieron saquinavir, ritonavir y rifampicina, en las mismas dosis antes indicadas, durante otros 14 dias.

El estudio debio suspenderse en forma prematura debido a las reacciones de hepatotoxicidad observadas, pues 11 de los 28 voluntarios sufrieron un aumento de los niveles de transaminasas. Una vez interrumpido el tratamiento, dichos niveles evolucionaron hasta su normalizacion. 

Esta Administracion esta procediendo a actualizar los prospectos de las especialidades medicinales que contengan rifampicina, saquinavir o ritonavir, como principio activo, con objeto de incorporar esta nueva informacion.

Finalmente se recomienda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Departamento de Farmacovigilancia, Avda. de Mayo 869, piso 11 o a traves de nuestra pagina web: www.anmat.gov.ar Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar