[e-farmacos] Alerta sobre Prometazina -Fenergan-

["Roa, Ruben" <ruben.roa@gmail.com>]

El siguiente mensaje es una alerta de la FDA quien en conjunto con el laboratorio Wyeth han informado sobre la necesidad de contraindicar este medicamento en ninhos menores de 2 anhos debido a potenciales muertes por danho respiratorio. Dicha precaucion se extiende segun el comunicado a pacientes pediatricos y mayores en quienes no expresaron mayores comentarios que los citados. 

Se adjunta la advertencia original de la FDA con fecha 17 de Febrero 2005.
La Prometazina es comercializada en nuestro pais por distintos laboratorios como monodroga:
FENERGAN Aventis Pharma 
PROMETAZINA CEVALLOS  Cevallos 
PROMETAZINA FADA  Fada Pharma 
PROMETAZINA VANNIER  Vannier 
PROMETAZINA VEINFAR  Veinfar 

Fenergan, comercializado en Argentina por Aventis Pharma registra en su prospecto:

Prometazina 
Venta Bajo Receta Archivada 
Comprimidos Recubiertos-Inyectable 
Industria Brasilenha 

Composicion: Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de prometazina.
Cada ampolla de 2 ml contiene 50 mg de prometazina. Excipientes c.s.

Accion Terapeutica: Neuroleptico de accion sedativa y antihistami­nica. 

Indicaciones: Comprimidos recubiertos: tratamiento sintomatico de manifestaciones alergicas diversas (rinitis [estacional o perenne, conjuntivitis y urticaria]), insomnios ocasionales y transitorios. 

Inyectable: tratamiento sintomatico de la urticaria aguda.

Posologi­a: Comprimidos recubiertos (adultos ,via oral): Manifestaciones alergicas: 1 a 2 comprimidos por toma. En caso de necesidad, repetir luego de 4 horas como minimo (maximo: 6 comprimidos por dia). Privilegiar las tomas vespertinas. El tratamiento debe ser breve. Insomnios ocasionales y transitorios: 1 a 2 comprimidos de noche, 15 a 30 minutos antes de acostarse. Tratamiento breve: 2 a 5 di­as. Inyectable (adultos y adolescentes desde los 15 anhos): 1 ampolla (2 ml). Se puede repetir una vez, en caso de necesidad. Via I.M. profunda o perfusion I.V.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a prometazina, antihistaminicos o a alguno de los excipientes. Menores de 15 anhos. Antecedentes de agranulocitosis por otras fenotiazinas. Riesgo de retencion urinaria (vinculado con trastornos uretroprostaticos) y de glaucoma por cierre del aangulo. Embarazo y lactancia: ver mas adelante.

Advertencias: Riesgo de somnolencia, sobre todo al comienzo del tratamiento (se acentÃa por la ingesta de bebidas alcoholicas o medicamentos que contienen alcohol, cuyo consumo esta altamente desaconsejado). Reforzar la supervision en pacientes epilepticos. Utilizar con prudencia en pacientes de edad avanzada. en pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares, y en caso de insuficiencia hepatica y/o renal severa. Dado el efecto fotosensibilizador, es preferible no exponerse al sol durante el tratamiento. Evitar el uso en ninhos y adolescentes con signos y sintomas indicativos de Sindrome de Reye. Comprimidos recubiertos: en caso de persistencia o agravamiento de los sintomas alergicos; o de los sintomas vinculados con afecciones virales, reconsiderar el tratamiento; la persistencia del insomnio luego de 5 dias podria indicar una patologia subyacente. Inyectable: el uso de este medicamento no debe retrasar, en caso de necesidad, la administracion de adrenalina. Dado que contiene sulfitos, eventualmente pueden producirse o agravarse reacciones de tipo anafilactico. Embarazo: evitar su uso como medida de precaucion durante el primer trimestre del embarazo. Solo se prescribira subsecuentemente, si fuera necesario, limitandose en el 3er trimestre a un uso puntual. Si se administro durante el embarazo, se debe mantener un periodo de supervision de las funciones neurologicas y digestivas del recien nacido. Lactancia: desaconsejado en caso de amamantar.

Efectos Colaterales: Sedacion o somnolencia, mas marcadas al inicio. Efectos anticolinorgicos. Hipotension ortostatica. Trastornos del equilibrio, vertigo, disminucion de la memoria o de la concentracion. Falta de coordinacion motriz, temblores. Confusion mental, alucinaciones. Con menor frecuencia, efectos de tipo excitacion, agitacion, nerviosismo, insomnio. Eritemas, eczema, prurito, purpura, urticaria eventualmente mayor. Edema (mas raramente, edema de Quincke), shock anafilactico, fotosensibilizacion, raramente reacciones alergicas, entre otras rash y anafilaxia. Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis excepcional, trombocitopenia, anemia hemolitica.

Interacciones Medicamentosas: Asociaciones desaconsejadas: alcohol y sultoprida. Asociaciones a tener en cuenta: depresores del sistema nervioso central, atropina y otras sustancias atropinicas.

Presentaciones: Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Inyectable: envase conteniendo 5 ampollas por 2 ml. Solo bajo prescripcion medica. Informacion completa para su prescripcion disponible a su solicitud. AVAPI002/Jun04(local) 

Conservacion: Conservar a temperatura ambiente, proteger de la luz. 

Llama la atencion que a pesar de ser un neuroleptico, su indicacion esta orientada al tratamiento de reacciones alergicas, y que aun dentro de sus efectos adversos reconocidos se encuentren la urticaria y el shock anafilactico. El medicamento no se encuentra incluido en el Formulario Terapeutico de la Seguridad Social, por tanto recomendamos informar del mismo a los servicios de psiquiatria, salud mental, pediatria y medicina familiar, de dichas reacciones, el alerta que existe sobre la prometazina, y la inconsistencia entre prospectos en argentina y sus indicaciones en otros paises, donde su unica accion terapeutica reconocida es como neuroleptico.

Phenergan (promethazine hydrochloride) 
Audience: Pediatricians and other healtcare professionals
FDA and Wyeth notified healthcare professionals of revisions to the CONTRAINDICATIONS, WARNINGS/Use in Pediatric Patients, and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections of the prescribing information for Phenergan. Phenergan is contraindicated for use in pediatric patients less than two years of age because of the potential for fatal respiratory depression. Postmarketing cases of respiratory depression including fatalities, have been reported with use of Phenergan in pediatric patients less than two years of age. Caution should also be exercised when administering Phenergan to pediatric patients two years of age and older.

[January 21, 2005 Letter - Wyeth] 
[December, 2004 Revised Label - Wyeth] 
www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#phenergan

Esta comunicacion ha sido enviada al ANMAT, Confederacion Farmaceutica Argentina, Confederacion Medica de la Republica Argentina, Direccion Nacional de Salud Mental, y las Sociedades Medicas correspondientes. 

Dr. Ruben Roa
Instituto Argentino de Atencion Farmaceutica
http://www.iadaf.org