[e-farmacos] EMEA: acciones con inhibidores de COX-2

["Madurga, Maiano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

En la reunion de los dias 14-17 de febrero de 2005, el Comite  de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, ha concluido que los datos
disponibles muestran un incremento de riesgo de acontecimientos
cardiovasculares para los medicamentos del grupo  de inhibidores de la
COX-2. Los datos tambien sugieren una asociacion entre la duracion y la
dosis administrada y la probabilidad de padecer un evento cardiovascular.

Se han aplicado las siguientes 'restricciones urgentes de seguridad'
(cambios inmediatos en los 25 paises de la Union Europea (UE) en la ficha
tecnica de los medicamentos cuando hay problemas de seguridad) para los
inhibidores de la COX-2 que existen en la UE:
-Se contraindican todos los inhib de COX-2 en pacientes con cardiopatía
isquemica o ictus.
-Como medida adicional, se introduce una contraindicacion en el etoricoxib
en pacientes con hipertension que se encuentren sin control.
-Una advertencia para los prescriptores en cuanto a tener precaucion al
prescribir estos inhibidores de la COX-2 en pacientes con factores de riesgo
para enfermedad cardiaca, tales como hipertension, hiperlipidemis (niveles
altos de colesterol), diabetes y tabaquismo, asi como en pacientes con
enfermedad arterial periferica.
-Dada la asociacion entre riesgo cardiovascular y exposicion a los
inhibidores de la COX-2, se aconseja a los medicos usar la dosis efectiva
mas baja durante el menor tiempo de tratamiento posible.

Todo esto se establece de forma temporal y transitoria mientras finaliza la
revision global del grupo inhibidores de la COX-2 que se lleva a cabo entre
todos los paises de la UE, coordinados por la EMEA y que finalizara en abril
de 2005.

La informacion del 17 de febrero de la EMEA esta en:
http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/d6275705.htminformacion y reune

Referencias a documentos previos:

The EMEA review of the COX-2 inhibitor class of medicines was announced on
22 October 2004 and can be found [here]. The EMEA issued further statements
on 17 December 2004 [http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/h20583104.htm], 22
December 2004 [http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/h21227104.htm] and 20
January 2005 [http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/d2354705.htm]. The
updated question and answer document is available
[http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/6297805en.pdf]. 
This press release, together with other information about the work of the
EMEA, may be found on the EMEA web site at http://www.emea.eu.int

Un abrazo,

Mariano

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
www.agemed.es