[e-farmacos] Galantamina advertencia de ANVISA

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Tal como recientemente hicieran la EMEA y la AGMED, ANVISA difundio un alerta de farmacovigilancia para incremento de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve controlados frente a placebo, tratados con galantamina. 

GALANTAMINA (REMINYL): AUMENTO DA MORTALIDADE EM PACIENTES COM DEFICIT COGNITIVO LEVE TRATADOS POR DOIS ANOS. Alerta SNVS/Anvisa/Ufarm num 1, de 4 de fevereiro de 2005

O galantamina (Reminyl) e um inibidor da acetilcolinesterase para o tratamento da demencia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada, atualmente aprovada em 69 paises, inclusive o Brasil, desde 10 de novembro de 2000. 

A Unidade de Farmacovigilancia foi informada de resultados preliminares de estudos realizados com galantamina (Reminyl) em pacientes com Deficit Cognitivo Leve, controlados frente a placebo. O objetivo de ambos estudos foi avaliar a eficacia da galantamina (Reminyl) em pacientes com Deficit Cognitivo Leve. A analise preliminar dos estudos revelou um aumento da mortalidade de pacientes tratados com galantamina (Reminyl), em relacao aos pacientes tratados com placebo.

Esta avaliacao preliminar dos estudos demonstrou uma assimetria da mortalidade entre os dois grupos, sendo observado um total de 15 obitos durante o tratamento com gantamina em comparacao com 5 pacientes recebendo placebo (14 homens e 6 mulheres). O risco relativo foi 3,04 (Intervalo de confianca [IC] de 95%: 1,26 -7,32) e o excesso de risco foi de 1,0% (IC de 95%: 0,4 - 2,4). A maioria dos obitos foi de origem cardiovascular, mas tambem foram observadas outras causas, sendo que a idade media nestes casos foi de 79 anos (variando entre 58 e 93).

Estes sao os primeiros estudos com a galantamina (Reminyl) com duracao de dois anos. A maioria dos estudos anteriores foi para investigar o tratamento da demencia do tipo Alzheimer durante um periodo de ate 6 meses. Nestes estudos anteriores, nao houve aumento da mortalidade em comparacao com placebo.

A empresa detentora do registro (Janssen-Cilag) esta atualmente analisando dados adicionais deste estudos, incluindo informacoes recebidas de individuos que foram excluidos dos mesmos, e esta avaliando juntamente com as autoridades sanitarias competentes.

A Unidade de Farmacovigilancia faz as seguintes consideracoes:

  a. Galantamina (Reminyl) esta aprovada apenas para uso em pacientes com demencia do tipo Alzheimer de leve a moderada; 
  b. O uso do (Reminyl) deve ser nas condicoes estabelecidas pela bula do produto; 
  c. Pacientes que fazem uso do produto por mais de 6 meses deverao entrar em contato com seus medicos para a necessidade da manutencao do tratamento. 
Preocupada em promover a utilizacao correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilancia divulga essa informacao e solicita a todos os profissionais de saude que notifiquem a suspeita desta reacao adversa (e todas as suspeitas de reacao adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulario de Suspeita de Reacao Adversa a Medicamentos.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar