[e-farmacos] Galantamina: incremento de mortalidad en nuevos ensayos clinicos

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

Os trasmitimos la nueva Nota informativa de la Agencia Espanhola sobre
incremento de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve
controlados frente a placebo, tratados con galantamina. 

De forma coordinada con otras agencias europeas y con la EMEA, se ha difundido la siguiente nota, disponible en su web:
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_galantamina.htm

Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
www.agemed.es


COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/02
26 de enero de 2005

NOTA INFORMATIVA
GALANTAMINA (REMINYL®): INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO COGNITIVO LEVE. DATOS PRELIMINARES DE DOS ENSAYOS CLINICOS
 
La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de los resultados preliminares de dos ensayos clinicos realizados con galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve, controlados frente a placebo. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la eficacia de galantamina en el retraso de la aparicion de demencia en este tipo de pacientes. El analisis preliminar de los resultados de ambos ensayos indica un incremento de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina, en relacion a los que recibieron placebo. A la vez, estos resultados no muestran diferencias en terminos de eficacia entre galantamina y placebo.

Estos dos ensayos clinicos, de 24 meses de duracion, incluyeron un total de 1.026 pacientes tratados con galantamina y 1.022 tratados con placebo; 15 (1,5%) pacientes fallecieron durante el tratamiento con galantamina, mientras que en el grupo placebo los casos mortales fueron 5 (0,5%), indicando un riesgo tres veces superior en los pacientes tratados con galantamina en relacion a los que recibieron placebo (RR=3,04, IC 95% 1,26-7,32), el riesgo atribuible a galantamina es del 1% (IC95% 0,4-2,4).

La causa de muerte fue fundamentalmente de origen cardiovascular, aunque tambien se observaron algunos casos de fallecimiento por otras causas. La mediana de edad de los casos mortales fue de 79 anhos (rango 58-93) sin que existiesen diferencias importantes respecto a factores de riesgo cardiovascular entre los grupos de tratamiento.

Estos dos ensayos clinicos son los primeros realizados con galantamina con una duracion de 24 meses, ya que los estudios previos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer habian tenido una duracion maxima de 6 meses. Se desconoce si los resultados observados en estos estudios se pueden extrapolar a los pacientes con demencia o a otros farmacos inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Este analisis se considera preliminar ya que no ha sido posible aun recabar información de seguimiento de todos los pacientes incluidos en ambos ensayos. La AEMPS, de forma coordinada con el resto de las autoridades sanitarias europeas, evaluara los resultados finales en cuanto esten disponibles.

Entre tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:

- Galantamina (Reminyl®) no esta autorizada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de pacientes.

- El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha tecnica de la especialidad, la cual se adjunta a esta nota informativa (ficha tecnica de Reminyl®), realizandose un seguimiento regular del paciente con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparicion de posibles reacciones adversas.

- En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situacion del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en:
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf

EL SUBDIRECTOR GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO