[e-farmacos] FDA: advertencia con Aranesp (darbepoetina)

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas y estimados amigos,

La FDA acaba de publicar el acuerdo con Amgen de modificacion de la ficha
tecnica de ARANESP (darbepoetina) que han distribuido a los Profesionales
Sanitarios. Esta eritropoyetina esta indicada en el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con neoplasias no-mieloides. Con esta informacion se alerta a los Profesionales sanitarios sobre los efectos adversos que se han observado con otros productos de esta clase (epoetinas) en asociacion con dosificaciones no autorizadas (off-label). 

En dos estudios recientes con otras epoetinas se requirio una dosis
suficiente para conseguir niveles de hemoglobina de mas de 12 gramos por
decilitro. En estos estudios se notifico un incremento en la frecuencia de
eventos tromboembolicos y un aumento de la mortalidad. Por esta razon se
recomienda no sobrepasar el nivel de hemoglobina por encima de 12 gramos por decilitro tanto en mujeres como en hombres.

La informacion en:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#aranesp
 
Un abrazo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios