[e-farmacos] Declaracion sobre Farmacovilancia de Berlin, ISDB Europa enero de 2005

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

despues de un anho de pesadillas tanto para la industria como para las agencias reguladoras, sale al ruedo la Internacional Society of Drug Bulletins (ISBD), esta vez de la regional Europea, con otro importante documento, que sin duda brinda una guia que debera ser tenida en cuenta para reformular los programas vigentes y rellenar algunos huecos.

La ISDB Europea conformo un grupo de trabajo  regional del 31 de octubre al  1 de noviembre de 2003 en Berlin, para discutir la forma de lograr un sistema mas eficaz de farmacovigilancia y asi lograr un uso mas seguro de los farmacos. Como resultado del encuentro se produce el documento Declaracion de Fármacovigilancia de Berlin, cuya version final se termino en enero de 2005.

El director de ISDB, Joe Collier, senhalo que en nombre de la sociedad suscribia todos los hallazgos y propuestas del documento Declaración sobre Farmacovigilancia de Berlin, el cual cree sera de relevancia universal tambien hace un llamado para una lectura atenta de la misma que permita su difusion y principalmente la puesta en marcha.

Ya desde la introduccion el documento plantea el conflicto de interes que significa que la EMEA dependa de la Direccion general de Industria de la UE y no de la Direccion general de salud. Tambien como la EMEA y las agencias reguladoras nacionales estan financiadas en gran parte por la industria farmaceutica y no existen leyes que exijan que la FV sea financiada por la parte publica del presupuesto. 

La declaracion esta dividida en cuatro partes: Proposito y contexto, Necesidad de mejorar la farmacovigilancia con urgencia creciente, Obstaculos a la farmacovigilancia y Propuestas.

En el apartado sobre urgente necesidad de mejorar la FV analiza entre otros factores a: periodos de aprobacion mas cortos, mercados gigantes, el numero creciente de medicamentos  "me too", invencion de enfermedades, medicamentos para el estilo de vida, factores economicos y otros mas.

Dentro de los obstaculos para la FV se identifican el bajo conocimiento  y la baja tasa de notificacion, la evaluacion imprecisa y la falta de transparencia y organizacion efectiva; los conflictos de intereses dentro de las agencies reguladoras; la falta de transparencia y la falla en la realizacion de estudios importantes por parte de la industria farmaceutica ; la  infranotificacion y la falta de entrenamiento por parte delos medicos y analizan otros factores vinculados con farmacéuticos , enfermeros, otros profesionales de salud y pacientes.

Dentro de las Propuestas se sugieren como estrategias basicas el acceso a todos los datos relevantes, la notificacoón de RAMs, la transparencia y la evaluacion de la efectividad de la FV. 

Para los reguladores y decisores se marca una estrategia general delineada sobre la transparencia , realizar la coordinación con conflictos de interes minimos y sancion de reglamentaciones que permitan el financiamiento publico de estas actividades. Estudios a largo plazo e informes periodicos de actualizacion de seguridad [ Periodic Safety Update Reports (PSURs)].  En relacion a la industria farmaceutica se remarca la importancia de la informacion y transparencia y los ensayos preclinicos y clinicos y el estimulo de la notificacion de RAMS.

Insitir en la formacion de los medicos, estimular la notificacion de RAMS y fomentar el uso de nuevas tecnologias.  Entre los farmaceuticos  senhalan la importancia de la educaron y su rol en los comites de farmacia y terapeutica del hospital  En enfermeros y otros profesionales de salud la importancia de la educación y fomentar la notificacion de los RAMs

En el anexo se brindan definiciones operativas para la FV.

El anexo tiene un pequenho pero importante punto acerca del uso del termino "consumidor". 

En el sugieren desterrarlo cuando se refiera a la relacion de los pacientes  con los medicamentos y sugieren como alternativas los terminos: pacientes,  publico o individuos según el contexto 

La declaracion pronto estara disponible en internet. Anunciaremos oportunamente la direccion donde se pueda conseguir el documento en pdf.

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar