[e-farmacos] Risperidona y colectivo medico

["Gonzalez, Maria Jesus" <28448mgm@comb.es>]

Estimados amigos

Desearia saber vuestra opinion acerca de la polemica sobre la toxicidad de
risperidona, que ha suscitado la recomendacion del visado por inspeccion del farmaco y bastante revuelo en algunos sectores profesionales.
Al respecto os envio una carta de la presidenta de la asociacion de
familiares de Alzheimer considerando que para la indicacion de agitacion en
el paciente con demencia, risperidona es el unico medicamento aprobado y
solicitando obviar el impedimento del sellado por inspeccion para su
administracion.

Como sabeis fue el propio laboratorio Jansenn quien dio la voz de alarma en
mayo del 2004 al encontrar tres veces mas riesgo de accidente
cerebrovascular en pacientes con demencia tratados con risperidona. De
estos, la mitad eran fatales.

Mas info:
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/risperdal2_e.html

Un abrazo,

Maria Jesus Gonzalez Moneo. Consell Asesor Alzheimer-Catalunya


AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Direccion General de Farmacia
Paseo del Prado nº 18-20
Madrid  (28071)


Blanca Clavijo Juaneda,  con DNI 16.550.778 R, en nombre y representacion de
la Asociacion de Familiares de enfermos de Alzheimer  de Madrid (AFAL) con
domicilio en la calle Gral Diaz Porlier  nº 36 de Madrid provista de NIF
G-79201877 comparece ante este Ministerio y como mejor proceda  EXPONE:

PRIMERO.- Que consultados nuestros asesores cientificos, en relacion con la
decision de este Ministerio de Sanidad y Consumo de imponer el visado a las
recetas de antipsicoticos, argumentando motivos de SEGURIDAD -supuestamente
para evitar problemas vasculares en pacientes con riesgo, y que,
recientemente, se ha decidido limitar a los mayores de 75 anhos-, AFAL desea
manifestar su total y absoluta disconformidad y oposicion. 

	SEGUNDO.- Que nuestra oposicion se basa en los siguientes
argumentos:

a) Acerca de los antipsicoticos tipicos:

	MELERIL: 
- Esta demostrado que es cardiotoxico
- Acelera el deterioro cognitivo, por sus efectos anticolinergicos
- Esta retirado en muchos paises
- La revision de la Cochrane 2004 dice que no es eficaz en los pacientes con
demencia y que su uso les puede exponer a excesivos efectos adversos.

	HALOPERIDOL: 
- Produce parkinsonismo y aplana al enfermo (riesgo de caidas, accidentes y
aumento de sobrecarga en el cuidador. 
- Aumenta el deterioro cognitivo. Se administra conjuntamente con AKINETON,
farmaco anticolinergico que acelera la evolucion de la demencia.
- La revision de Cochrane demuestra que no se debe utilizar de manera
rutinaria en pacientes don demencia, por su falta de eficacia real en la
mayoria de los sintomas y por su perfil de efectos secundarios. 
- Se han publicado en 2004 varios estudios que muestran un aumento de la
mortalidad en pacientes que toman Haloperidol.

En ambos casos:                               

- No existen estudios sobre contraindicaciones
- No son de primera eleccion en demencias
- Pueden aumentar el deficit cognitivo
- Incrementan la perdida de autonomia personal






b) Acerca de los atipicos y la seguridad:

	RISPERIDONA 
	OLANZAPINA, otros.
Argumento principal a favor del visado: SEGURIDAD. Se basa en un estudio de
Risperidona realizado en Australia con resultado de: un enfermo de cada
seis, con accidente cerebral no grave. 

TERCERO.- AFAL esta ademas en posicion de defender y destacar las siguientes
razones:

- De 25 paises, en 22 esta aprobado. Los tres restantes (Reino Unido,
Francia e Italia) lo estan considerando, se esta reevaluando, no lo han
prohibido. Se esta usando tambien en estos tres paises.
- Hay otros 3 estudios que no coinciden con el estudio de Australia.
- En ningun caso se ha detectado aumento de la mortalidad del grupo tratado
con Risperidona comparado con el grupo tratado con placebo.
- La Risperidona es de indicacion aprobada y con eficacia y seguridad
demostrada de manera sistematica.
- Para su uso privado no necesita visado alguno.
- Tras las medidas no farmacologicas, si estas no sirven, la Risperidona se
considera el primero a usar, por ser el unico que tiene aprobada la
indicacion.
- No esta contraindicado, en las especificaciones (en el prospecto), para
pacientes que ya han tenido accidente cerebrovascular, a pesar de que
haberlo tenido es el principal factor de riesgo para otro accidente.
- Un enfermo alterado se puede danhar, necesita ser calmado.
- Un enfermo o su tutor legal podrian aceptar ese riesgo voluntariamente,
atendiendo a la Ley Basica 41/2002 (capitulo II, articulo 4).

CUARTO.- Es necesario y obligado tener en cuenta, a la hora de aprobar esta
medida que hay 800.000 enfermos de Alzheimer en Espanha y, este numero crece
a la vez que el envejecimiento poblacional.  El 70 % de los enfermos esta
siendo cuidado por familiares. El Alzheimer produce un deterioro a tres
bandas:
	--Cognitivo
	--Conductual
	--Funcional
 Los sintomas conductuales son los que originan, principalmente, la enorme
sobrecarga del cuidador, que lo convierte en otro enfermo.
 De los tres grupos de sintomas, solo los conductuales tienen un buen
tratamiento, con los antipsicoticos atipicos. La demencia ?machaca? al
paciente y al cuidador. No es eticamente justificable el nihilismo
terapeutico ni el tratamiento inadecuado. Hay que tratar estos sintomas y
hay que hacerlo recurriendo a los farmacos adecuados. 

QUINTO.-  AFAL no puede consentir la puesta en marcha de esta medida, por la
discriminacion que supone para nuestro colectivo la exigencia del visado a
los mayores de 75 anhos, maxime cuando estamos hablando de cuidadores muy
mayores, cuya labor se complica enormemente con esta medida. (En ocasiones
deben trasladarse hasta las oficinas de inspeccion sanitaria en transporte
publico mas de una vez al mes y dejar solo al enfermo en el domicilio)
Tampoco podemos consentir el desprecio de la Administracion hacia el
sufrimiento del enfermo con sintomas psiquiatricos y la insensibilidad ante
la sobrecarga del cuidador, practicamente abandonado a su suerte por la
Administracion. 

SEXTO.- De acuerdo con lo dicho en los expositivos anteriores  no nos queda
mas remedio que incluir la sospecha de que, realmente, el motivo principal
de esta decision es el economico. 
Los atipicos cuestan mas. Pero ¿cuanto cuesta duplicar el nº de enfermos a
partir de los de Alzheimer? ¿O no se tiene pensado atender las patologias
generadas en el cuidador debidas a no querer liberarle de la sobrecarga de
un enfermo con conducta alterada? 
Nos consta que no menos de un 70 % de los cuidadores de enfermos con
alteraciones de conducta no tratadas (agitacion, agresividad, alucinaciones,
delirios, etc.) se convierten a su vez en pacientes con depresion, ansiedad,
estres o/y patologias funcionales, que requieren tambien de tratamiento
farmacologico, que tambien tiene un coste.


	SEPTIMO.- Que AFAL esta a disposicion de este Ministerio para
discutir este asunto y facilitar la informacion de la que disponemos y, que
nuestro interes no es otro que el de defender los intereses de los enfermos
y sus familiares cuidadores, respetando siempre la autonomia de la voluntad
que como pacientes las leyes les conceden.
Entendiendo que esta medida,  solo puede ser fruto de un desconocimiento de
la realidad de estos pacientes y cuidadores.
	
Por todo lo expuesto


	SUPLICO A ESTE MINISTERIO la nueva valoracion de la medida aprobada
y su sometimiento a estas consideraciones, que conduzcan a la retirada de la
obligatoriedad del visado para el colectivo de enfermos con demencia, en su
mayoria mayores de 75 anhos, por considerar esta medida totalmente
discriminatoria para nuestros mayores y gravemente perjudicial para el
colectivo de los enfermos de Alzheimer y sus familiares cuidadores.


	Madrid a 19 de enero del 2005


	Blanca Clavijo Juaneda
	Presidente AFAL