[e-farmacos] Tioridazina: suspension de la comecializacion en Espanha

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Envio la comnuicacion de la Agencia espanhola

dispobible en pdf en:
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/pdf/NI_2005-01.pdf

Saludos,

Martin

Martin Canas
La Plata 
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA MELERIL (TIORIDAZINA)

Ref: 2005/01
18 de enero de 2005

Tioridazina (Meleril (R)) es un antipsicotico autorizado en Espanha desde 1959, actualmente indicado como tratamiento de segunda linea de la esquizofrenia en adultos.

En el anho 2001, la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en base a las recomendaciones del Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), restringio las indicaciones de Meleril y modifico la informacion contenida en la ficha tecnica y el prospecto debido al riesgo de prolongacion del intervalo QT, arritmias cardiacas y muerte subita identificado en los pacientes en tratamiento con tioridazina, recomendandose realizar electrocardiogramas a los pacientesantes de comenzar el tratamiento con este antipsicotico y durante el mismo (ver ficha tecnica de Meleril® adjunta a esta nota informativa).

El riesgo de aparicion de reacciones adversas cardiacas asociado al uso de tioridazina es dosis-dependiente y parece superior para tioridazina que para el resto de antipsicoticos sin ninguna ventaja anhadida de tioridazina en terminos de mayor beneficio o menor riesgo global.

Por estos motivos y dada la existencia de otras alternativas terapeuticas para el tratamiento de la esquizofrenia, la AEMPS ha aceptado la solicitud de suspension de comercializacion realizada por Novartis Farmaceutica, laboratorio titular de la autorizacion de comercializacion de Meleril®. La suspension de comercializacion de Meleril se realizara simultaneamente en todos los paises europeos donde se encuentra disponible.

Para posibilitar el cambio de tratamiento a los pacientes que actualmente estan recibiendo Meleril (R) la AEMPS, de acuerdo con el laboratorio titular de la autorizacion, ha dispuesto lo siguiente:

·         La anulacion de la autorizacion de comercializacion de Meleril® sera efectiva el 30 de junio de 2005, fecha a partir de la cual cesara su comercializacion. 

·         Hasta dicha fecha, Meleril® se encontrara disponible para su prescripcion y dispensacion habitual bajo las condiciones de uso establecidas en la ficha tecnica actualmente autorizada. 

La AEMPS recomienda, por tanto, revisar durante este tiempo el tratamiento de aquellos pacientes que esten recibiendo tioridazina, sustituyendola en caso necesario por otro tratamiento alternativo. Actualmente la unica especialidad farmaceutica comercializada que contiene tioridazina es Meleril®.

Para el cambio de tioridazina a otro antipsicotico se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones(1,2):

·         La retirada del tratamiento con tioridazina debe de ser paulatina, ajustando la reduccion de dosis a las necesidades clinicas de cada paciente. 

·         La introduccion de otro antipsicotico tambien debe de realizarse de forma progresiva, simultaneamente a la reduccion de la dosificacion de tioridazina. 

·         Es necesario prestar especial atencion a las posibles interacciones farmacodinamicas o farmacocineticas de tiorodazina (ver ficha tecnica) con otros farmacos, incluidos los antipsicoticos, vigilando la posible aparicion de sintomatologia o cualquier acontecimiento indicativo de una descompensacion de la enfermedad subyacente. 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf).

Informacion para los pacientes:

El medicamento Meleril® que contienen tioridazina, dejara de estar disponible en las farmacias el proximo 30 de junio de 2005. Por ello, si usted a algun familiar se encuentra en tratamiento con este medicamento, debe de concertar una cita con su medico para que le cambie el tratamiento. Es importante recalcar que esta medida no se debe a la aparicion de un nuevo problema de seguridad o de efectos adversos.

El cambio de tratamiento debe de ser paulatino y es imprescindible la supervision de su medico durante el mismo, por lo tanto debe de seguir utilizando Meleril® como lo viene haciendo habitualmente hasta recibir instrucciones concretas de su medico, el cual ajustara a sus necesidades particulares el cambio por otro medicamento o le indicara cual es el tipo de tratamiento mas adecuado.

EL SUBDIRECTOR GENERAL 
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO



Fdo: Emilio Vargas Castrillon

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1 Weiden PJ, Aquila R, Dalheim L, Janet M. Switching antipsychotic medications. J Clin Psychiatry 1997;58 (suppl 10): 63-72 2 

2 Voruganti L, Cortese L, Owyeumi L, Kotteda V, Cernovsky Z, Zirul S, Awad A. Switching from conventional to novel antipsychotic drugs: results of a prospective naturalistic study. Schizophr Res 2002; 57: 201-208