[e-farmacos] Lovastatina OTC? (antes de la reunion del panel de la FDA)

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Lo aconseja el vicepresidente de marketing, habra que ver que decide la FDA... (14 de enero de 2005)

FDA considera pasar lovastatina de venta libre

La FDA evalua autorizar la venta sin receta de un medicamento para la hiercolesterolemia.  Los partidarios sostienen que ofrecer una version sin receta de baja dosis de un medicamento para el colesterol ayudaria a millones de estadounidenses que estan en riesgo de sufrir enfermedades cardiacas a obtener el tratamiento necesario.

"Existe un gran vacio en el tratamiento", dijo Jerry Hansen, vicepresidente de marketing de Johnson & Johnson-Merck Consumer Pharmaceuticals Co., una empresa conjunta que esta solicitando a la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA, segun sus siglas en ingles) permiso para colocar en los estantes una version de Mevacor (lovastatina) de menor dosis. El medicamento ha estado en el mercado por un largo periodo y ha demostrado ser seguro, senhalo Hansen.

Segun los deractores, la venta directa a los consumidores hara que los pacientes no visiten a sus medicos, quienes les dirian si es pertinente que realicen una dieta especial y  ejercicio,  ambas cosas importantes para disminuir los niveles de colesterol.

"Esto alentara a la gente a tomar medicamentos en lugar de cambiar su estilo de vida", expreso  Michael Schloss, director clinico del Centro de Investigacion y Tratamiento del Colesterol de la Universidad de Nueva York. Un panel de asesores cientificos de la FDA estara considerando la solicitud el jueves y viernes. La FDA usualmente sigue las recomendaciones de sus asesores.

La administracion rechazo una solicitud similar en el 2000. Desde entonces, las compahias farmaceuticas han probado su idea a traves de encuestas al consumidor, grupos de estudio y simulaciones de farmacias, con la esperanza de probar que el paciente promedio puede decidir por si mismo si necesita el medicamento y, de ser asi, si la dosis sin receta es la adecuada para el.

Pero en documentos publicados previo a la reunion, la FDA detallo numerosos defectos en estos estudios. Por ejemplo, dijo la agencia, uno sobre que tan bien puede la gente entender la etiqueta del producto hallo que solo el 1% de las personas que dijeron podrian comenzar a usar Mevacor "de inmediato" eran candidatos apropiados para el farmaco. El otro 99% no cumplia con las caracteristicas o tenia alguna condicion medica que hacia que el medicamento no sea adecuado para ellos.

Fuente: FDA considers over-the-counter sales for cholesterol drug. 
LAURA MECKLER, Associated Press,  12 Jan, 2005 

disponible en:
http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?file=/news/archive/2005/01/12/national0146EST0406.DTL

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar