[e-farmacos] La seguridad de los farmacos, a examen

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

CincoSentidos
La seguridad de los farmacos, a examen
  
Violeta Mazo / MADRID (14-01-2005) Publicado en: Edicion Impresa - 5 Sentidos 

Es posible estudiar todos los riesgos de un nuevo medicamento antes de ponerlo a la venta? La respuesta es clara: todos no. Mientras en la calle, la retirada de farmacos como el Vioxx -indicado para la artritis, induce al infarto y se teme que cause miles de muertes- o, hace anhos, el Lipobay generan alarma social, para parte de la comunidad medica y farmaceutica se trata de situaciones inevitables. Sin embargo, para otra parte es una consecuencia mas de que industria y reguladores sean companheros de cama (llamados en ingles bed fellow por revistas medicas internacionales).

'La seguridad clinica que se analiza al autorizar un medicamento significa que la relacion beneficio riesgo es favorable. Pero no existe un medicamento sin efectos adversos, esto es algo que hay asumir como inevitable', explica Francisco de Abajo, coordinador del Sistema Espanhol de Famacovigilancia (SEFV). En su opinion, los estudios clinicos tienen unas limitaciones de tiempo, de tipo de poblacion estudiada y de numero que pacientes que desaparece cuando se comercializan. Por eso 'decir que la Agencia Espanhola de Medicamentos no dedica tiempo a estudiar las solicitudes de aprobacion es una sandez', explica.

Joan Ramon Laporte, responsable de farmacovigilancia de Catalunha y miembro del comite de expertos sobre medicamentos esencial de la Organizacion Mundial de la Salud, aporta una voz mas critica. En su opinion, la revision que hacen las agencias encargadas de autorizar nuevos medicamentos (la EMEA en Europa y la FDA en EE UU), pasa por alto problemas o detalles incompletos porque 'mas del 70% de su presupuesto procede de las tasas pagadas por la industria para la evaluacion de sus medicamentos'. Y anhade que 'la EMEA depende de Industria y no de Consumo, por lo que la inspiracion que recibe tiende mas a favorecer y defender a la industria que a defender a la gente'. Asimismo, 'el procedimiento de reconocimiento mutuo para la aprobacion de nuevos medicamentos en Europa favorece la opacidad y aumenta las posibilidades de aprobacion del farmaco'.

Cuando un nuevo medicamento sale a la calle, lo consumen mas pacientes, de condiciones mas diversas y durante mas tiempo que en su fase de ensayo clinico. Esto hace que puedan surgir efectos adversos nuevos que transformen en negativa la relacion beneficio-riesgo. En ese caso el medicamento se retira. Un estudio de la SEFV sobre los farmacos surgidos entre los anhos 1974 y 1993 revelo que entre el 3% y el 5% tuvieron que ser retirados 'por razones primarias de su seguridad', explica Francisco de Abajo, 'y en el 100% de los medicamentos se modifica su ficha tecnica por nuevas reacciones adversas'. Para este experto, cada vez se retiran mas farmacos por seguridad pero 'no es que sean peores sino que la deteccion es mejor y la tolerancia al fallo de la sociedad es menor'.

Pero Laporte cree que los riesgos de farmacos retirados como Lipobay o Vioxx 'ya eran conocidos en el mismo momento de la comercializacion y en algunos casos las autoridades se han hecho las ciegas y sordas al aprobarlos'.

  
En Reino Unido los medicamentos con menos de cinco anhos en el mercado llevan una senhal de alerta

   
Emili Esteve, director tecnico de Farmaindustria, afirma que 'es dudoso que las companhias traten de forzar que se llegue sin seguridad a la fase de comercializacion de un medicamento' porque 'cuando se descubre tarde que la relacion entre el beneficio y el riesgo del farmaco es negativa la repercusion es muy negativa para la industria'.

Alerta, medicamento nuevo

Para Laporte, los medicamentos nuevos, ademas de ser mas caros, estan poco evaluados. En su opinion, esto deberia advertirse y propone que los farmacos con menos de siete anhos en el mercado lleven una etiqueta roja en el envase y la frase 'medicamento nuevo con experiencia de uso limitado'. De momento, en el Reino Unido, se imprime un triangulo negro con la punta hacia abajo en las cajas. Para Laporte, esto no deja de ser 'un eufemismo, porque si hay que advertir de algun riesgo, hay que hacerlo claramente'. De Abajo considera que 'es una buena idea que hay que valorar', en tanto que para Esteve 'ni la normativa actual ni la futura de la UE lo preve'.

Ademas de la acusacion de ejercer presion para que se aprueben sus medicamentos, la industria tambien es acusada de animar a los facultativos para que receten sus nuevos farmacos. Esteve se remite a la legislacion para decir que no se hace nada que no este regulado. Jose Ramon Azanza, consultor del servicio de farmacologia clinica de la Clinica Universitaria de Navarra, reconoce que se viven dos presiones. Una de la de la industria, 'que lo que hace es vender y como lo ha hecho siempre'. La otra, de las autonomias, que dan normas orientadoras sobre que medicamentos deben o no recetarse. 'Como lo nuevo es mas caro, se desaconseja diciendo que no aporta innovacion'. Segun Azanza, aunque se trata de una orientacion 'la productividad del facultativo se vincula a cuantos medicamentos baratos receta'.

Desde la idea a la farmacia

Ensayos clinicosTras evaluar un principio activo in vitro y en animales (fase 0) se solicita de la Agencia Espanhola del Medicamento la autorizacion para experimentar con personas. Si se logra, empiezan los ensayos clinicos. Se dividen en tres fases y una cuarta tras la comercializacion. En los ensayos clinicos hay limitacion de pacientes y de tiempo. De media se cuenta con 3.000 o 4.000 personas de tres a seis meses. Hay limitacion en el tipo de poblacion, ya que se excluyen ancianos, ninhos y mujeres fertiles. AprobacionEn Europa, existe un sistema de reconocimiento mutuo de medicamentos. Cada pais tiene una agencia que aprueba y prohibe en coordinacion con una agencia europea, la EMEA. Se evalua que el farmaco sea eficaz (sirve para la aplicacion que se pretende), de calidad (tiene lo que dice tener) y su seguridad clinica (menos reacciones adversas que beneficios). VigilanciaLas limitaciones del estudio clinico desaparecen con la venta. Empieza el trabajo del servicio de Farmacovigilancia. La industria esta obligada a hacer estudios de seguridad periodicos y los medicos comunican a Farmacovigilancia efectos que detecten en sus pacientes. Existe un sistema de alertas mundial que salta cuando se acumulan los avisos. En Espanha, un comite de seguridad orienta sobre si retirar o no un medicamento del que se han recibido alertas.

La industria de EE UU, en el disparadero

Lo dijo George W. Bush a mediados de mes: 'Tenemos el mejor sistema sanitario del mundo'. Pero el popular director de cine Michael Moore forma parte de una legion que esta en desacuerdo con esta afirmacion y prepara el documental Sicko, para mostrar el por que, informa Ana B. Nieto desde Nueva York.La industria farmaceutica esta en alerta 'anti- Moore'. Segun Los Angeles Times, seis empresas han dado instrucciones a sus empleados para que si se presenta un individuo 'desalinhado y con gorra de beisbol' no contesten a sus preguntas y le dirijan a los servicios de relaciones publicas.La pelicula no puede venir a esta industria en peor momento de imagen. Por un lado, crecen las criticas de autoridades y pacientes por los precios de las medicinas, que son mas baratas en Canada, Mexico o la UE. El caso Vioxx ha dejado al descubierto la tensa situacion dentro de la FDA, el regulador de los farmacos. David Graham, uno de sus cientificos, dijo al Congreso que esta agencia no podia proteger a los americanos de las malas medicinas por los conflictos de intereses con las farmaceuticas (fuertes donantes para campanhas electorales). Graham y otros cientificos creen que se necesita una oficina independiente para controlar las medicinas en el mercado. La FDA tiene poca autoridad para realizar ese control. El organismo ni siquiera intervino para retirar el Vioxx pues fue su fabricante, Merck, quien la saco del mercado.

Fuente: 
http://www.cincodias.es/articulo.htmld_date=20050114&xref=20050114cdscdicst_1&type=Tes&anchor=cdscdi#
(Ojo: si la dirección sale en dos lineas, cortar y pegar)

Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)