[e-farmacos] Parecoxib y valdecoxib: advertencia de EMEA en by pass coronario

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

La  European Medicines Agency (EMEA) dispone de nueva informacion de seguridad  sobre valdecoxib (Bextra/ValdynT) y parecoxib (Dynastat/RayzonT) en pacients sometidos a by-pass coronario (CABG). 

Los datos provienen de dos estudios:
- estudio CABG evaluando la seguridad de  parecoxib sodio/valdecoxib 40 mg BID o placebo administardos por  14 dias en 462 pacientes;
- estudio CABG evaluando parecoxib sodio (40mg luego 20mg bid) /valdecoxib 20mg bid o placebo/valdecoxib 20 mg bid o placebo/placebo durante 10 dias en 1671 pacientes;

y mostraron una elevada tasa de fenomenos tromboembolicos cardiovasculares (e.g. IAM, ACV) en el grupo de parecoxib sodio/valdecoxib comparado con el grupo con placebo.

La EMEA senhala que tambien ha recibido informes de post-marketing reacciones cutaneas graves algunas con resulado fatal que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epidermica toxica en pacientes que recibian valdecoxib. Se ha notificado el eritema multiforme asociado al uso de  parecoxib sodico. La tasa de notificacion de estas RAMs parece ser mayor con valdecoxib comparado con otros ihibidores  COX-II. 

Basado en los nuevos datos la  EMEA desea senhalar la siguiente informacion para los profesionales:

- valdecoxib y parecoxib estan contraindicados en pacientes despues de CABG;
- debe discontinuarse el tratamiento con estos framacos cuando aprezcan erupcion cutanea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad;

la informacion esta disponible en:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/20480204en.pdf

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar