[e-farmacos] Laxantes con fosfatos

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

Estimadas amigas y amigos,

La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de distribuir la ultima Nota informativa nº 2004/16 sobre Laxantes con alto contenido en fosfatos.

La nota esta disponible en la direccion URL:
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/cont_laxantes.htm

Un abrazo,

Mariano Madurga

Se transcribe le texto completo:
LAXANTES CON ALTO CONTENIDO EN FOSFATOS: RIESGO DE HIPERFOSFATEMIA

Con motivo de la notificacion en Espanha de varios casos de hiperfosfatemia, algunos de ellos graves, asociados al uso de laxantes con alto contenido en fosfatos, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios, procedio a revisar todos los datos disponibles relativos a la seguridad de estos medicamentos. 

Las conclusiones del CSMH fueron que el balance beneficio riesgo de los laxantes con alto contenido en fosfatos se mantiene favorable en aquellas indicaciones que suponen su utilizacion esporadica como son el vaciado intestinal previo a exploraciones diagnosticas, cirugia o parto o en casos de impactacion fecal, siempre que se evite administrarlos a pacientes con otros factores de riesgo de padecer hiperfosfatemia, y se administren con precaucion en pacientes mas vulnerables a presentar cuadros graves de alteraciones electroliticas. En ningun caso este tipo de laxantes se utilizara en el tratamiento habitual del estrenhimiento/constipacion.

En Espanha se encuentran comercializados varios laxantes con alto contenido en fosfatos, bien para administracion oral (Fosfoevac(R), Fosfosoda(R), Foslainco(R)) o rectal (Enema Casen(R)). La aparicion de desordenes electroliticos (hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia, hipocalcemia) son reacciones adversas conocidas que se pueden presentar con la administracion de este tipo de laxantes, las cuales pueden conducir a deshidratacion, acidosis metabolica, fallo renal, tetania e incluso muerte del paciente.

El analisis de los datos indica que la probabilidad de aparicion de este tipo de alteraciones es mayor en aquellos pacientes que presentan otros factores de riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolitico como es el caso de pacientes con insuficiencia renal grave o moderada, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertension arterial no controlada, dehidratacion o alteraciones intestinales. En estos casos, debe de evitarse la utilizacion de estos medicamentos. Ademas, existen otras condiciones en las que la aparicion de hiperfosfatemia podria tener consecuencias clinicas graves como la edad avanzada, estados de deterioro general o desequilibrios electroliticos preexistentes , por lo que en estas situaciones, se debera de tener precaucion en la administracion de estos medicamentos, y se recomienda la realizacion de pruebas analiticas que permitan detectar las posibles alteraciones electroliticas, para minimizar el riesgo de aparicion de cuadros graves.

Siguiendo las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha procedido a modificar la ficha tecnica y prospecto de estos medicamentos, y considera necesario insistir en los siguientes aspectos:

Estas especialidades farmaceuticas unicamente deben de utilizarse en sus indicaciones autorizadas, las cuales incluyen el vaciado intestinal en caso de exploraciones diagnosticas, parto o cirugia o en casos de impactacion fecal (ver indicaciones de cada producto en la ficha tecnica). En ningun caso deben de utilizarse para el tratamiento del estrenhimiento. 

Dadas las indicaciones terapeuticas arriba mencionadas, estas especialidades farmaceuticas deben de ser necesariamente de prescripcion medica, por lo que se ha modificado el estatus de Enema Casen® (unico laxante comercializado de este grupo que no cumplia este requisito), que pasara a ser de prescripcion a partir del 1 de enero de 2005. 

Es necesario seguir las condiciones de uso y las recomendaciones establecidas en las fichas tecnicas (FT-Enema Casen(R), FT-Fosfoevac(R), FT-Fosfosoda(R), FT-Foslainco(R)) y prospectos (PIP-Enema Casen(R), PIP-Fosfoevac(R), PIP-Fosfosoda(R), PIP-Foslainco(R)), los cuales se adjuntan a esta nota. Se debe prestar especial atencion a no administrar estos medicamentos a pacientes en los que su uso este contraindicado y a realizar una vigilancia estrecha a aquellos pacientes que presenten condiciones que los haga vulnerables a la aparicion de cuadros de trastornos electroliticos graves. 

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonomico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en:
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf