[e-farmacos] IRS modifcacion prospecto en Argentina

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Estimadas y estimados,

Pese a haber introducido modificaciones y advertencias a fines de octubre , el 22 de diciembre la ANMAT  ha resuelto volver a modificar el inserto de los antidepresivos IRS y otros antidepresivos con mecanismo de accion compartido que icluyen a  bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina y venlafaxina, y de aquellos productos que se encontraran en tramite de aprobacion 
advirtiendo sobre los sigientes sintomas: agitacion, irritabilidad, ansiedad, insomnio, hostilidad, ataque de panico, acatisia, hipomania, mania, asi como ideacion suicida y otros indicadores de conducta suicida potencial, cambios emocionales y de conducta. 

La disposición lleva el numero 7908/2004. Quienes quieran el texto completo de 5 paginas, no tienen mas que pedirmela.

Tambien se ha publicado la Disposicion 7905/04 del  ANMAT  donde se establecen los requisitos generales para la incorporacion de pacientes a ensayos clinicos que involucren la utilizacion de inhibidores de la COX2 (ciclooxigenasa tipo 2). 

Saludos,

Martin

Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar