[e-farmacos] Pergolida

["Roa, Ruben" <rubenroa@fibertel.com.ar>]

Parece que los IECAs por mejor hecho que sean, tienen ciertas limitaciones.

Los desprestigiados estudios observacionales muchas veces dan cuenta de las
Reacciones Adversas a Medicamentos de mejor manera que los ECAs. Desafortunadamente, para esa altura los medicamentos ya estan en fase de
comercializacion, y son pocos los que se animan a publicar "malas noticias"
-al reves que los diarios, los prestigiosos journals publican las buenas
noticas-. Obviamente hay excepciones pero en general aparecen en revistas
menos conocidas y como siempre por mas gratis que sea medline el acceso a
las revistas sigue siendo para aquellos que trabajan en grandes centros
medicos, la industria farmaceutica, y otros tantos que viven justamente de
vender el trabajo de investigación que otros hacen. Y encima, hay propuestas
para que la financiacion de las revistas se de a partir del pago por
publicar, o sea publica quien tiene dinero - bueno, al fin y al cabo no es
tan diferente hoy, o si?-. RR.

Pergolida se comercializa en Argentina  bajo los siguientes nombres
comerciales:

AROLTEX ? Kampel Martian
BREATOR ? Raffo
CELANCE ? Pharmacia-Eli Lilly
GERANIL ? Neuropharma


-----Sigue Nota de la Agencia Espanhola del Medicamento----

PERGOLIDA: RIESGO DE VALVULOPATIA
La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha procedido a evaluar, en colaboracion con otras Agencias europeas, los datos disponibles relativos al riesgo de valvulopatia asociado al uso de pergolida, agonista dopaminergico de tipo ergotico indicado para el tratamiento de signos y sintomas de la enfermedad de Parkinson. 

Aunque el riesgo de reacciones fibroticas en diversas localizaciones era conocido para pergolida, datos recientes sugieren que la frecuencia de aparicion de valvulopatias es mucho mayor de la esperada. 

No existen estudios epidemiologicos adecuados que permitan estimar con precision su incidencia, pero recientemente se han publicado dos estudios que indican que la prevalencia de regurgitacion valvular, diagnosticada a traves de un ecocardiograma, en pacientes en tratamiento con pergolida, oscilaria entre el 33%1 y el 50%2. Habida cuenta de que la prevalencia basal de este tipo de trastornos en poblacion de edad avanzada tambien puede ser elevada, se desconoce que proporcion seria realmente atribuible a pergolida, si bien el primer estudio antes citado tomo como referencia a un grupo de pacientes tratados con otros agonistas dopaminergicos no-ergoticos y no hallo ningun caso de lesion valvular de tipo restrictivo en ellos1. En el segundo estudio se estimo una prevalencia atribuible a pergolida de un 20%, despues de sustraer la prevalencia basal de regurgitacion valvular en este grupo de edad proporcionada por el estudio Framinghan3. En estos estudios, que estiman la prevalencia de regurgitacion valvular en pacientes tratados con pergolida, la mayoria de los casos fueron asintomaticos, si bien un pequenho numero requirio el re-emplazamiento valvular.

La administracion de dosis elevadas y una duracion prolongada del tratamiento podrian aumentar el riesgo de valvulopatia. Se desconoce si las alteraciones son totalmente reversibles, aunque se han comunicado casos donde los pacientes mejoraron tras la retirada del medicamento. 

Como consecuencia, la AEMPS en coordinacion con el resto de agencias europeas, ha procedido a modificar con urgencia la ficha tecnica de Pharken(R), especialidad farmaceutica que contiene pergolida, siendo los cambios mas relevantes los siguientes:

Pergolida unicamente debera de utilizarse como tratamiento de segunda linea, en caso de que el paciente no tolere o no responda a agonistas dopaminergicos no ergoticos. En ningun caso la dosis diaria debera exceder de 5mg. Antes de comenzar el tratamiento, debera de realizarse al paciente un ecocardiograma para descartar una valvulopatia.

Su uso esta contraindicado en pacientes con evidencia anatomica de valvulopatia (como engrosamiento valvular y/o retraccion valvular observados en el ecocardiograma) y en pacientes con antecedentes de fibrosis de cualquier localizacion. Durante el tratamiento, se deberan de realizar ecocardiogramas periodicos: a los 3-6 meses de iniciado el tratamiento y posteriormente cada 6-12 meses, interrumpiendo el tratamiento si se detecta una valvulopatia o aparicion o empeoramiento de regurgitacion valvular.

El beneficio del tratamiento continuado debera de valorarse periodicamente, teniendo en cuenta el riesgo de aparicion de valvulopatia y lesiones fibroticas. Para aquellos pacientes que esten actualmente en tratamiento con pergolida, se debera de realizar un ecocardiograma para descartar una lesion valvular, y valorar el beneficio del medicamento frente a los riesgos potenciales. 

La ficha tecnica y el prospecto actualizados de Pharken(R) los puede encontrar
junto a esta nota informativa en: http://www.agemed.es

La Agencia procedera proximamente a evaluar la relacion beneficio-riesgo de pergolida en relacion con el resto de agonistas dopaminergicos de tipo ergotico, informando puntualmente en caso de que se requiera alguna medida adicional.

Por ultimo, recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro de Farmacovigilancia de su Comunidad Autonoma (directorio en: http://www.agemed.es).

LA DIRECTORA
Mª del Val Diez Rodrigalvarez

1 Van Camp G, Flamez A, Cosyns B, Weytjens C, Muyldermans L, Van Zandijcke M, De Sutter J, et al. Treatment of Parkinson's disease with pergolide and relation to restrictive valvular heart disease. Lancet 2004; 363:1179-83

2 Baseman DG, O'Suilleabhain PE, Reimold SC et al. Pergolide use in Parkinson disease is associated with cardiac valve regurgitation. Neurology 2004; 63:301-4

3 Singh JP, Evans JC, Levy D et al. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol 1999; 83:897-902.


Ruben Roa
(Argentina)