[e-farmacos] Rosuvastatina (cont.)

["Caffaratti, Mariana" <cimecord@dqo.fcq.unc.edu.ar>]

En relacion a rosuvastatina en Argentina existen presentaciones de 10mg, 20mg y 40 mg.

En agosto de 2003 la FDA aprobo la comercializacion de rosuvastatina en presentaciones de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg/dia.

En junio de 2004, la FDA informo a los profesionales de la salud, que AstraZeneca, modifico el prospecto de rosuvastatina en 22 paises miembros de la Union Europea, advirtiendo a los pacientes del aumento en el riesgo de desarrollar toxicidad muscular grave (miopatia) con altos niveles de rosuvastatina, particularmente a la dosis mas alta de 40 mg/dia. Este cambio en el prospecto fue realizado en respuesta a informes de post-comercializacion de efectos adversos de rosuvastatina.

Se han informado casos de mialgia, miopatia y rabdomiolisis en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis y en particular en dosis mayores de 20 mg.

Contraindicaciones
- Colestasis 
- Embarazo
- Encefalopatia hepatica
- Hepatitis
- Hipersensibilidad a rosuvastatina o excipientes
- Ictericia
- Lactancia
- Miopatia
- Ninhos
- Pacientes que reciben ciclosporina
- Pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/min)
- Pacientes con enfermedad hepatica activa, incluyendo elevacion persistente inexplicable  de las transaminasas sericas y cualquier elevacion de transaminasa serica que excede tres veces el limite superior normal
- Rabdomiolisis

Ademas de las contraindicaciones mencionadas anteriormente, se agregan las siguientes correspondientes a dosis de 40 mg:

Contraindicaciones para dosis de 40 mg
La dosis de 40 mg esta contraindicada en pacientes con factores de predisposicion para desarrollar miopatia/ rabdomiolisis. Estos factores incluyen:

- Alcoholismo
- Antecedentes personales o familiares de desordenes musculares hereditarios
- Antecedentes previos de toxicidad muscular con otras estatinas o fibratos
- Deterioro renal moderado (clearance de creatinina < 60 ml/min)
- Hipotiroidismo
- Pacientes japoneses o chinos
- Situaciones donde pueden ocurrir un incremento de los niveles plasmaticos
- Uso concomitante de fibratos

Bibliografia
-Clinical Pharmacology 2000. [en linea] Gold Standard Multimedia. (Acceso restringido) Acceso: 10/08/04. Disponible en http://www.cp.gsm.com
-AstraZeneca Group of Companies 2004. Crestor. Prescribing Information. Acceso: 23/08/04. Disponible en: 
http://www.crestor.info/gUserFiles/european_prescribing_information.pdf
-Medscape 2004. Rosuvastatin Label Change in EU Indicates Risk of Myopathy [en linea] Acceso: 11/08/04. Disponible en: 
http://www.medscape.com/viewarticle/480577_print
-Organizacion Mundial de la Salud. Who Drug Information. Rosuvastatin: revised package insert. [en linea] Acceso:10/08/04. Disponible en: 
http://www.who.int/druginformation/vol18num2_2004/DI18-2.pdf

Extraido de: ?Rosuvastatina: Advertencias sobre riesgo de miopatia y rabdomiolisis.? Caffaratti, M. Brinhon, M. C. Agosto 2004

Farm. Mariana Caffaratti
CIME
Centro de Informacion sobre Medicamentos
Facultad de Ciencias Quimicas- UNC
Http://www.fcq.unc.edu.ar/cime
Cordoba
(Argentina)