[e-farmacos] Farmacologia social

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

Resumen del articulo de Drug Information Journal:

Madrid, 16 noviembre 2004 (azprensa.com)
Ofrecemos a continuacion un resumen del articulo del doctor Jose Luis Alloza publicado en la revista Drug Information Journal.

"FARMACOLOGIA SOCIAL"
Avances en el Periodo de Comercializacion de Medicamentos
(Post-Marketing Period). 
Su trascendencia para el Individuo, Sociedad, Industria Farmaceutica,
Instituciones y Administracion

Resumen del Articulo de Drug Information Journal 2004; 38: 321-329

1. Abstract
2. Preambulo
3. La realidad de la Farmacologia Social
4. Metodologia y areas de estudio en Farmacologia Social
5. Conclusiones
6. Referencias

PREAMBULO

Introducirnos en el medicamento y su entorno nos conduce a valorar la transcendencia del mismo como instrumento de trabajo para el profesional sanitario, herramienta sofisticada en su desarrollo tecnologico e imprescindible en la vida cotidiana para curar y aliviar a la persona enferma. 

Las cuestiones del medicamento sobrepasan con creces las cientificas. Hoy el ciudadano o el paciente esta mas formado (cultivado) sanitariamente, ademas parte consigue mayor informacion sobre su salud, y asi como de los cuidados que merece. El usuario de medicamentos y/o de otros productos de parafarmacia esta muy involucrado en las decisiones terapeuticas y participa en las mismas mediante su opinion, y cuando lo requiere solicita informacion al experto. 

El medicamento pertenece hoy dia al ciudadano, quien reclama mas calidad de vida y de bienestar. En los paises desarrollados no solo se trata de prevenir y curar enfermedades importantes, sino tambien de aquellas necesidades relacionadas con su higiene, su apariencia personal o estetica, o bien de aminorar cualquier leve sufrimiento, para disfrutar con plenitud de su vida.

Observamos que progresivamente se hace mas dificil el trazado de coordenadas que nos permitan establecer referencias estables entre el medicamento prescrito por el medico, el autocuidado y las demandas de salud ejercidas por la sociedad del bienestar. La ciencia farmacologica se adapta a los cambios tecnologicos, se hace mas social al estudiar todas las variables que influyen en el buen uso del medicamento comercializado, evitando al maximo sus consecuencias negativas, en el contexto de una salud publica mejorable, con la participacion interprofesional de expertos del medicamento y su entorno social. De ahi que ademas de farmacologos clinicos, medicos o farmaceuticos hay otra experiencia, nada despreciable, que directa o indirectamente tiene mucho que hacer con el medicamento (legisladores, economistas, juristas, veterinarios, comunicadores de prensa, radio, television, docentes, sociologos, psicologos, etc) . Hablamos entonces de una Farmacologia Social interdisciplinaria.

El consumo en exceso, esto es, una sociedad sobre-medicada no es bueno. Pero no por ello, hay que renunciar a los medicamentos. Nuevos metodos en manos del prescriptor (medico), del dispensador (farmaceutico) y del consumidor permiten controlar el mal uso, el sesgo en las indicaciones establecidas, o la deficiencia en los cumplimientos terapeuticos. 

Por la misma evolucion del medicamento, y de su utilizacion por la sociedad, aparece en este escenario la disciplina de Farmacologia Social. Cuando revisamos los albores de aquellas contribuciones que fueron el punto de inflexion en el desarrollo de la farmacologia actual (antibioticos, psicofarmacos, antihipertensivos, etc) nos ha sorprendido que algunos sociologos y psicologos ya utilizaran el termino de "farmacologia social", para referirse a la investigacion sociologica de los farmacos y su efectos sobre la conducta del individuo y la sociedad, principalmente psicofarmacos, asi como de las consecuencias de la drogodependencia y que conceptualmente se sigua utilizando todavia esta acepcion en Estados Unidos. Si bien la drogadiccion no es la parte esencial de nuestra vision, que no excluimos, hacemos hincapie en una farmacologia social de dimensiones mucho mas amplias y con mayor impacto / enfasis en el periodo de comercializacion de todo medicamento.

Nos centramos en un medicamento que corresponde a la automedicacion responsable (OTC, EFP), o bien al prescrito por el medico, en donde la Farmacologia Social mide como se utiliza, y las ventajas (efectividad) e inconvenientes (efectos adversos) que este aporta a una sociedad moderna. Y asi podemos decir que la lista de problemas ante el producto prescrito y la participacion del paciente es ingente. Puede ocurrir que el paciente tome un medicamento no indicado por el medico, o bien que habiendo sido prescrito por su medico no ha sido tomado por el paciente. Y ademas, habiendo sido prescrito se administro a dosis incorrectas, a tiempos diferentes a los establecidos, o bien porque pudo existir una falta absoluta de entendimiento de como hacerlo asi como el desconocimiento del objetivo terapeutico final perseguido. En ocasiones la duracion del tratamiento acarrea falsas interpretaciones, o el paciente ve aliviar los sintomas de su enfermedad y abandona el tratamiento, interrumpiendo el correcto uso de la medicacion. Se pueden producir duplicados en las prescripciones o bien que el producto no sea el mas especifico para la condicion a tratar, o como sucede en un determinado paciente polimedicado, que este no tenga la prescripcion medica apropiada para tratar esa condicion.

Este producto farmaceutico al que nos referimos comparte su actividad con otros medicamentos en la vida real, con una amplia representacion de personas diferentes en su cultura sanitaria, higiene, y capacidad de entendimiento. El paciente puede tomar conjuntamente otros medicamentos a los que hay que aplicar las observaciones anteriores (muy frecuentemente hierbas, y especialidades farmaceuticas publicitarias). Por lo tanto hay una potencialidad manifiesta a las interacciones (farmacologicas y farmacodinamicas), asi como de reacciones alergicas cruzadas. Y mas aun, la actitud del paciente a la medicacion, influenciada por tantos factores culturales y medio-ambientales, podra conducirle al buen uso, o incluso a todo lo contrario. Puede incluso tener criterios erroneos acerca de la conservacion de la salud y pensar que la medicacion es buena por naturaleza, sin limitaciones. Y hara falta hacerle ver que mientras que un producto farmaceutico esta registrado como "seguro y efectivo" por la Administracion, de hecho no hay farmaco que siempre sea seguro y siempre sea eficaz. No hay por tanto, medicamentos totalmente seguros y eficaces.

Muy posiblemente este paciente que toma el medicamento no se corresponde con el "promedio" de respuesta al medicamento que procede de los ensayos clinicos de donde deriva la informacion estandar aludida, y por tanto puede ser que la dosis recibida no de resultados terapeuticos, o bien que estos sean de tipo toxico. En la variabilidad de la respuesta interviene la farmacogenetica (disciplina proviniente de la farmacologia clinica, en auge y que necesita del laboratorio y de la epidemiologia) que se dedica al estudio del polimorfismo genetico, y por tanto, de la variabilidad de la respuesta interindividual ya sea de tipo farmacocinetico que afecta esencialmente a la capacidad metabolica disminuida (i.e, isoformas del citocromo P-450) o la variante farmacodinamica ligada a alteraciones en el receptor, en la afinidad, que corresponde al lugar de la accion.

LA REALIDAD DE LA FARMACOLOGIA SOCIAL

A priori podemos establecer que en la fase de comercializacion los conocimientos sobre los contenidos mencionados mas arriba son mas bien escasos.
Descubrimos pues el gran contraste de las condiciones ideales de rigor cientifico para el manejo y el conocimiento del medicamento durante su desarrollo clinico, y posteriormente, con su comercializacion, su nuevo "habitat", una autentica jungla que constituye su medio natural de utilizacion. 

La aplicacion de los metodos experimentales y observacionales que utiliza la Farmacologia Social da lugar a un enriquecimiento de conocimientos durante la comercializacion que no solamente dan soluciones a problemas no detectados con anterioridad, sino que ademas contribuyen con el desarrollo de nuevas indicaciones terapeuticas, asi como de nuevas formas de administracion, o la puesta en marcha del estudio de nuevas moleculas perfiladas por el componente de la necesidad social. La industria asi lo entiende y pone medidas para hacer efectiva la gestion de vida del producto farmaceutico (life cycle management) en beneficio de explotar todas sus propiedades que quedaron por conocer. En resumen los conocimientos adquiridos para un farmaco en desarrollo, esto es, para obtener el registro farmaceutico es de un 20 %, mientras que el 80 % lo aporta el periodo de comercializacion, cuando como medicamento se utiliza ampliamente por la sociedad. En el ciclo de vida de un medicamento, todos, profesionales sanitarios y afines, Administracion y la industria farmaceutica necesitan saber mas, todos han de contribuir, y toda la sociedad se ha de beneficiar.

De forma simplificada podriamos definir a la Farmacologia Social como una disciplina de reciente creacion que en el sentido mas amplio consiste en el estudio de como se utilizan los medicamentos en una sociedad moderna, o bien el saber entender la forma en la que la sociedad hace uso de los medicamentos. Tan sencillo como saber por que, como, quien y el que sucede cuando se utiliza un medicamento. Constituye una nueva proyeccion de la farmacologia clinica en aras de obtener conocimiento de los medicamentos en el periodo de comercializacion (incluye a todos los medicamentos comercializados y productos sanitarios), e implica investigacion (clinica y social) de su uso en la "vida real" a lo largo de su "ciclo de vida" (periodo de comercializacion), tanto a nivel comunitario como individual, y sus consecuencias para la sociedad, la Administracion, los cuidados medicos y la propia industria farmaceutica. Contribuye ampliamente a los objetivos de la Salud Publica. Sus metodos de estudio los comparten profesionales sanitarios y no estrictamente sanitarios [farmacologos clinicos (medicos), medicos generales y especialistas, veterinarios, dietistas, bromatologos, farmaceuticos, enfermeros, farmacologos, biologos, odontologos, quimicos, epidemiologos, estadisticos, economistas, sociologos, psicologos, psiquiatras, educadores, juristas, legisladores, gestores sanitarios, informaticos, periodistas y comunicadores, expertos de la industria farmaceutica, etc.] que, directa o indirectamente, intervienen en maximizar los beneficios de la terapeutica farmacologica, asi como obviar sus aspectos negativos. La Farmacologia Social es por tanto, interprofesional, responde a nuevas demandas sociales por cambios en los habitos, costumbres higienicas, formacion sanitaria, y la globalizacion en nuestra sociedad. Puede generar mecanismos de alerta de impacto social, haciendo evaluaciones de riesgo-beneficio, y estimula la investigacion farmacologica en su "habitat" en constante cambio. Aporta valor anhadido al conocimiento de los medicament
investigacion y desarrollo de nuevos medicamentos. La Farmacologia Social tiene un libro de referencia internacional que ha consolidado esta disciplina: Clinical and Social Pharmacology. Postmarketing Period (J.L. Alloza (Ed.), Editio Cantor, Aulendof, Germany , 1985. . En el cabe destacar el hecho de ser multiautor, con aportaciones de medicos, farmacologos clinicos, farmaceuticos, economistas, biologos, y juristas.

METODOLOGIA Y AREAS DE ESTUDIO EN FARMACOLOGIA SOCIAL

Por simplificacion establecemos una relacion de misiones, pero no por orden de prelacion, a saber:

§ Elaboracion de estudios farmaco-epidemiologicos de seguridad de los medicamentos (postmarketing drug surveillance), o relacionados con su consumo, prescripcion, utilizacion etc . Porque se busca dar respuesta al por que se utiliza el medicamento, como se hace, quien la toma, y que sucede.

§ Obtencion de datos de base o de pruebas directas a traves de estudios experimentales (ensayos clinicos controlados, pragmaticos), y observacionales como los estudios de cohorte, o de caso-control.

§ Ejecucion de estudios del medio natural ("naturalistic studies"), en condiciones de la practica habitual. Analogamente la evaluacion clinica de otras indicaciones clinicas no registradas del medicamento.

§ Evaluacion y analisis de estudios longitudinales de evolucion de la enfermedad (concomitantes o no con la administracion de un determinado medicamento), asi como la determinacion de efectividad y eficacia a largo plazo del manejo de medicamentos.

§ Medicion del consumo de medicamentos ("drug utilization review")

§ Analisis y valoracion del cumplimiento terapeutico

§ Estudios post-registro de la seguridad y efectividad con el establecimiento de la incidencia de las reacciones adversas conocidas en la poblacion, o de aquellas que sean de presentacion baja. Analogamente estudio de los problemas de sobredosificacion, asi como de la infradosificacion. 

§ Analisis del uso compasivo de medicamentos en fase de desarrollo, en indicaciones no registradas pero con autorizacion regulatoria, y la posible concomitancia de la industria farmaceutica

§ Cuantificacion y analisis en la sociedad de habituacion y dependencia a los farmacos de consumo medico

§ Evaluacion de casos de toxicidad aguda por los medicamentos y en poblaciones especiales. Y evaluacion de la informacion toxicologica disponible en su sentido practico, generando decisiones clinicas en el doble componente de riesgo-beneficio.

§ Medicion y estudio de la variabilidad en las respuestas por motivos farmacogeneticos, y de morbilidad del paciente

§ Estudio de ajustes posologicos de la medicacion con los ritmos biologicos humanos o de tipo cronoterapico

§ Evaluacion clinica del medicamento en poblaciones de riesgo, particularmente embarazo, lactancia, infancia, senectud, enfermedades cronicas (diabetes, enf. renal, hepatica, cardio-circulatoria, psiquiatricas, etc)

§ Tipificacion y analisis de errores en la utilizacion, prescripcion, dispensacion y formulacion 

§ Estudio de la formula magistral como objeto de evaluacion permanente

§ Valoracion farmacologica de la automedicacion con EFPs (especialidades farmaceuticas publicitarias) y fitoterapia (hierbas medicinales). 

§ Analisis de interacciones con alimentos, otros farmacos y drogas de consumo social.

§ Estudios de prevencion yatrogenica incluyendo los efectos adversos producibles por los medicamentos y de enfermedades derivadas por el uso de medicamentos.

§ Investigacion del "outcome" del paciente, la calidad de vida (QOL), la satisfaccion del paciente por terapias recibidas y otros parametros de la calidad de la atencion medica.

§ Estudios de farmaco-economia, asi como del coste social de los medicamentos 

§ Evaluacion de la calidad de la informacion terapeutica y sanitaria 

§ Analisis de las peticiones, demandas y sugerencias de las asociaciones de consumidores para con el medicamento

§ Medicion del impacto social de los nuevos medicamentos

§ Ejecucion de auditorias terapeuticas y otras de evaluacion de la asistencia sanitaria en su conjunto.

§ Evaluacion de las relaciones e interacciones del paciente con los profesionales sanitarios, asi como con la propia industria farmaceutica.

§ Analisis de la comunicacion interprofesional y de los constituyentes sinergicos en materia de salud publica por parte de los medicos, farmacologos clinicos, farmaceuticos y los propios pacientes

§ Evaluacion de la comunicacion sanitaria en los distintos medios (prensa, television, radio, periodicos, internet, etc) sobre el paciente 

§ Valoracion de las consecuencias legales y sociales de internet y otros medios de comunicacion en la calidad de la comunicacion y en la venta de productos farmaceuticos

§ Analisis y evaluacion de metodos que generan informacion para el uso adecuado de los medicamentos

§ Analisis y evaluacion de las medidas necesarias para el desarrollo y la promocion de la educacion sanitaria y del consejo al paciente. Elaboracion de criterios y de objetivos de calidad en el manejo de medicamentos, y de la formacion medica continuada para los profesionales de la salud

§ Confeccion de formularios terapeuticos y guias terapeuticas, parametros de practica clinica asi como guias con destino al paciente. 

§ Evaluacion de la prescripcion de los medicamentos de eleccion

§ Valoracion de medidas destinadas a mejorar la calidad de la prescripcion, y dispensacion y su seguimiento 

§ Analisis y consecuencias de la promocion farmaceutica de medicamentos

§ Valoracion de las implicaciones clinicas y sociales del uso de farmacos con fines no medicos 

§ Evaluacion de las consideraciones higienicas sociales de los productos dieteticos y de dermofarmacia, asi como de falsificaciones de medicamentos, y de los "medical devices" o protesis y dispositivos medicos.

§ Valoracion de la concomitancia de productos farmaceuticos veterinarios (ie animales pequenhos de companhia) y de consumo humano; asi como de herbicidas y plaguicidas, de la higiene del hogar y las consecuencias toxicologicas.

§ Estudio de las interacciones de la medicina cientifica con el intrusismo, los remedios y las "medicinas alternativas" 

§ Cuantificacion de las consecuencias de normativas legales (decretos, leyes, circulares etc.) de la Administracion (autonomica, nacional, Union Europea), sus implicaciones sociales, y de las medidas destinadas a su implementacion 

§ Valoracion y analisis de la aplicacion de interveciones sanitarias procedentes de politicas de la Administracion en el sistema nacional de salud.

§ Analisis pros y contras, de los datos medicos basados en soporte electronico-informatico (prescripcion, historia clinica, protocolos, informacion, etc.) 

§ Estudio de las consideraciones eticas que regulan todo este clima social de la proteccion del consumidor final y su consentimiento informado dado por escrito .

CONCLUSIONES

La Farmacologia Social es interdisciplinar, pero hace enfasis en la necesidad de coordinar los mecanismos de cuantos tienen relacion con el medicamento comercializado. E integra los hallazgos provenientes de los diversos profesionales en aras de potenciar los objetivos de la Salud Publica.

Da respuesta a las nuevas demandas de conocimiento sobre los medicamentos en una sociedad cambiante, en sus costumbres, estado de salud y formacion. Con los apoyos de financiacion adecuada para el desarrollo de una red (network) electronica amplia para la sociedad, la Farmacologia Social puede establecer mecanismos de alerta con un impacto social.

Estimula la investigacion farmacologica de los medicamentos en su "vida real", y por tanto ejerce de guia en los tratamientos individualizados de los pacientes, asi como en el desarrollo de nuevos farmacos.

Interpreta el "ciclo de vida de un medicamento en su habitat", para el paciente, la sociedad, el sistema sanitario, y la industria farmaceutica, en constante evolucion, asi como en las "bases no farmacologicas de la terapeutica"

Proporciona la estructura de trabajo conceptual para la adquisicion del valor anhadido a los medicamentos, y la evaluacion del riesgo-beneficio de los medicamentos comercializados.

En resumen, la Farmacologia Social es una estructura bien establecida, que genera hipotesis para el desarrollo de estudios de alto valor estrategico en las politicas sanitarias del medicamento.

REFERENCIAS

Alloza JL . Social Pharmacology: Conceptual Remarks. Drug Inf J 2004; 38 : 321-330.

Prof. Dr. Jose-Luis Alloza y Gascon-Molins
Farmacologo Clinico
ALCALA PROJECT
(Alcala Clinical Pharmacology Project for Drug Research and Development)
Departamento de Farmacologia
Facultad de Medicina
Universidad de Alcala
E-28871 Alcala de Henares (Madrid)