[e-farmacos] Precalificacion de la OMS: Ranbaxy retira todos sus ARV

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

Ranbaxy retira todos sus antirretrovirales del sistema de precalificacion de
la OMS

Ranbaxy Laboratories Ltd. India ha comunicado a la Organizacion Mundial de
la Salud (OMS) que retira voluntariamente todos sus antirretrovirales (tanto
los expedientes en estudio como los productos precalificados) del proceso de
precalificacion de la OMS. La empresa adopto esa decision tras detectar
discrepancias en la documentacion que contenia los datos de bioequivalencia
de dichos productos con los medicamentos originarios. La empresa ya ha
entregado a la OMS un plan en el que propone fechas para presentar los
informes de los nuevos estudios sobre esos farmacos. Se preve que el primero
de los estudios concluya para diciembre de 2004.
Los siete medicamentos precalificados que Ranbaxy retira son los siguientes:
Indinavir 400 mg capsulas, blister (60, 100); Lamivudina 150 mg comprimidos,
blister (60, 100); Lamivudina/Estavudina 150 mg/40 mg comprimidos, tira de
aluminio (10), 60 por caja; Lamivudina/Esta-vudina 150 mg/30 mg comprimidos,
tira de aluminio (10), 60 por caja; Nevirapina 200 mg comprimidos, blister
(60, 100); Estavudina 30 mg capsulas, tira de aluminio (10), 60 por caja;
Zidovudina 300 mg comprimidos, blister (60, 100).
La decision de Ranbaxy llega despues de que la OMS, este mismo anho,
retirara de la lista de productos precalificados otros tres
antirretrovirales de esta empresa y dos mas elaborados por Cipla despues de
que las inspecciones practicadas en las organizaciones de investigacion por
contrato que realizaron los estudios de bioequivalencia mostraran
importantes discrepancias entre los resultados originales recopilados por
esas organizaciones y los que se presentaron a la OMS, asi como desviaciones
respecto a las directrices internacionales sobre practicas clinicas y de
laboratorio adecuadas.
Tras retirar esos productos de la lista, la OMS envio una carta de
advertencia a todos los fabricantes de antirretrovirales que participan en
el proyecto de precalificacion. En ella los instaba a comprobar los datos
que habian presentado a la OMS y a cerciorarse de que las entidades que
habian efectuado los estudios de bioequivalencia observaban practicas
clinicas y de laboratorio adecuadas.
En principio, los pacientes deben dejar de utilizar un medicamento que quede
excluido de la lista y sustituirlo por otro que este precalificado. En
muchas ocasiones, sin embargo, resulta dificil encontrar inmediatamente un
farmaco precalificado alternativo, en cuyo caso se recomienda a los
pacientes que sigan utilizando el producto excluido, pues el riesgo que
supone interrumpir el tratamiento es mayor que el de administrar un producto
que estaria precalificado si se hubiera demostrado su bioequivalencia. Se
desaconseja el cambio a medicamentos no precalificados, por cuanto la OMS no
tiene pruebas fehacientes de su calidad.
En el sitio web del Proyecto de precalificacion se ofrece informacion [en
ingles] sobre las consecuencias practicas que entranha la retirada de los
citados productos de la lista de medicamentos precalificados para programas
de tratamiento. En la misma direccion figura tambien la lista propiamente
dicha, en la que quedan actualmente 89 productos, 54 de los cuales son
antirretrovirales destinados al tratamiento del VIH/SIDA.
Fuente OMS 9-11-04

Saludos,

 Martin

 Martin Canas
 Gapurmed
 La Plata
 (Argentina)
 macanas@netverk.com.ar