[e-farmacos] Argentina: cambios en los prospectos de IRSS

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

B.O. 21/10/04 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposicion 6323/2004 - ANMAT - Adoptanse medidas tendientes a normatizar el texto de los prospectos, a los efectos ampliar los items Contraindicaciones y Advertencias de las especialidades medicinales que contengan determinados principios activos. 
     

Bs. As., 18/10/2004 

VISTO el Expediente Num. 1-0047-0000-006396- 04-4 del Registro de la Administracion Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica, la ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Num. 150/92 (t.o. 1993) y sus normas complementarias; 

CONSIDERANDO: 

Que las presentes actuaciones se originaron como consecuencia de sendos informes del Departamento de Farmacovigilancia y de la Coordinacion de Evaluacion de Medicamentos y Afines, mediante los que se considera la necesidad de reformar los prospectos de medicamentos antidepresivos de nueva generacion, inhibidores de la recaptacion de serotonina (IRS) e IRS combinados y la incorporacion de la contraindicacion de uso a menores de 18 anhos de edad. 

Que las agencias regulatorias sanitarias de Gran Bretanha, Australia, Canada y Estados Unidos recomiendan realizar un monitoreo cuidadoso y cercano de los pacientes cuando se indiquen medicamentos antidepresivos de nueva generacion, inhibidores de la recaptacion de serotonina (IRS) e IRS combinados conteniendo bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina, venlafaxina, y la incorporacion en sus respectivos prospectos de nuevas advertencias generales. 

Que dicha recomendacion ha surgido como consecuencia de haberse detectado la ampliacion de efectos adversos al administrarse medicamentos antidepresivos de nueva generacion, inhibidores de la recaptacion de serotonina (IRS) e IRS combinados y los siguientes sintomas: agitacion, irritabilidad, ansiedad, insomnio, hostilidad, ataque de panico, acatisia, hipomania, mania, asi como ideacion suicida y otros indicadores de conducta suicida potencial, cambios emocionales y de conducta. 

Que en nuestro pais se encuentran en comercializacion varios productos conteniendo bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina, venlafaxina. 

Que como consecuencia de lo expuesto precedentemente resulta necesario normatizar el texto de los prospectos, a los efectos de ampliar los items Contraindicaciones y Advertencias de las especialidades medicinales que contengan los principios activos mencionados. 

Que la Coordinacion de Evaluacion de Medicamentos y Afines y el Departamento de Farmacovigilancia, han tomado la intervencion de su competencia emitiendo los informes tecnicos que han servido de fundamento para la presente Disposicion. 

Que la Direccion de Asuntos Juridicos ha tomado la intervencion de su competencia 

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Num. 1490/92 y del Decreto nº 197/02. 

Por ello: 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: 

Articulo 1 - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos: bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina y venlafaxina, y de aquellos productos que se encuentren en tramite de aprobacion (arts. 3 y 4 y 5 del decreto 150/92); deberan cumplimentar la informacion contenida en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposicion. 

Art. 2 - Las firmas titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos: bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina y venlafaxina deberan presentar ante esta Administracion Nacional anteproyectos de prospectos incorporandoles la informacion contenida en Anexo I de la presente Disposicion; informando en cada caso si la especialidad medicinal de su propiedad se encuentra comercializandose o se comercializara dentro de un plazo de seis (6) meses desde la publicacion de la presente en el Boletin Oficial. 

Art. 3 - La presente Disposicion entrara en vigencia a los treinta (30) dias contados a partir del dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial. 

Art. 4 - Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion. Notifiquese a las Camaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederacion Medica de la Republica Argentina (COMRA) y al Colegio de Farmaceuticos (COFA) Cumplido, archivese PERMANENTE 

Manuel R. Limeres. 

ANEXO I 

CONTRAINDICACIONES: Se encuentra contraindicado a menores de 18 anhos de edad. 

ADVERTENCIAS: Se ha reportado un agravamiento de la depresion, ideacion suicida y potencialidad de suicidio en pacientes de cualquier edad que se encuentran bajo tratamiento con medicacion antidepresiva tal como: bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina y venlafaxina. Ante la aparicion en pacientes medicados con antidepresivos por depresion mayor o por otras causas tanto psiquiatricas como no psiquiatricas de: agitacion, irritabilidad, ansiedad, intranquilidad, insomnio, hostilidad, ataque de panico, acatisia, hipomania y mania; se aconseja el monitoreo cercano por parte del medico asi como de los familiares dado que podria considerarse la necesidad de suspension del tratamiento; para lo cual se debe tener en cuenta que la disminucion paulatina de la dosis debera ser gradual, asi como la mas rapida posible, ya que podria asociarse a sintomas relacionados con la discontinuacion abrupta de dichos medicamentos. 


Saludos,

Martin

Martin Canas
La Plata
(Argentina)