[e-farmacos] Rofecoxib: Argentina - Disposición 5997/04

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

B.O. 04/10/04 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposicion 5997/2004 - ANMAT - Suspendese preventivamente la elaboracion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Rofecoxib, como monodroga asociada.  



Bs. As., 30/9/2004 

VISTO la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social N° 706/93 y el Expediente N° 1-0047-014253-04-9 del Registro de esta Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y 

CONSIDERANDO: 

Que la Resolucion del ex Ministerio de Salud y Accion Social N° 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la informacion sobre los efectos adversos de los medicamentos despues de su autorizacion y durante su comercializacion. permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulacion y control con el objetivo de proteger a la poblacion. 

Que el articulo 3° del decreto 1490/92 asigna a esta Administracion Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalizacion sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologias biomedicos y todo otro producto de uso y aplicacion en medicina humana. 

Que en tal sentido esta Administracion Nacional esta facultada para la adopcion de medidas oportunas para proteger la salud de la poblacion ante la deteccion de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el Articulo 3° antes mencionado, de acuerdo al articulo 8° inciso nh) del decreto 1490/92. 

Que esta Administracion Nacional ha seguido desde 1999, la informacion sobre la seguridad del principio activo ROFECOXIB y las sustancias relacionadas en el marco de nuevas moleculas inhibidoras de la COX 2, a traves de los informes de la Agencia Espanhola del Medicamento, la autoridad sanitaria italiana y la Agencia Regulatoria de Estados Unidos de America (USA) Food and Drug Administration (FDA). 

Que la FDA da cuenta en su sitio web oficial del dia de la fecha del retiro voluntario del mercado mundial, por parte del laboratorio licenciatario del producto VIOXX cuyo principio activo es ROFECOXIB. 

Que existen especialidades medicinales la fecha autorizadas por esta Administracion, que contienen el principio activo ROFECOXIB como monodroga o en combinaciones, alguna de las cuales se hallan a fecha en comercializacion. 

Que dicha agencia regulatoria, informa que esta conducta esta basada en los datos obtenidos en un ensayo clinico denominado APPROVE para prevenir la recurrencia de polipos colonicos utilizando ROFECOXIB versus placebo y que este estudio ha sido interrumpido tempranamente luego de 18 meses de iniciado, debido al incremento del riesgo de eventos cardiovasculares en su uso cronico. 

Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Coordinacion de Evaluacion de Medicamentos de esta Administracion Nacional, entienden que aun no habiendo recibido notificaciones compatibles con eventos graves en nuestro pais, como los mencionados, pero que existen a la fecha otras especialidades medicinales con las mismas indicaciones terapeuticas, aconseja suspender preventivamente la elaboracion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales que contengan como principio activo ROFECOXIB como monodroga o asociada. 

Que la Coordinacion de Evaluacion de Medicamentos, el Departamento de Farmacovigilancia, el Departamento de Registro y Asuntos Reglamentarios y la Direccion de Asuntos Juridicos han tomado la intervencion de su competencia. 

Que se actua en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02. 

Por ello: 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: 

Articulo 1° - Suspendese preventivamente la elaboracion, comercializacion, distribucion dispensacion de las especialidades medicinales que contengan como principio activo ROFECOXIB como monodroga o asociada. 

Art. 2° - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administracion Nacional que contengan como principio activo ROFECOXIB como monodroga o asociada, deberan efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realizacion de las diligencias que acrediten su cumplimiento. 

Art. 3° - El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposicion hara pasible los infractores de las sanciones previstas en Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 341/92. 

Art. 4° - La presente Disposicion entrara en vigencia al dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial. 

Art. 5° - Registrese. Dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial para su publicacion en el Boletin Oficial. Comuniquese a los Ministerios de Salud de las jurisdicciones del pais, CAEME, CILFA, CILFA, COOPERALA, CAPEMVEL, COFA, CAPROFAC, FACAF, COMRA y a CAPGEN. Cumplido, archivese PERMANENTE. 

Manuel R. Limeres.