[e-farmacos] Retiro de ARV de la lista OMS

["Rossi, Francisco" <francisco_rossi@hotmail.com>]

Parece necesario expresar la preocupacion y opinion sobre el escandalo suscitado por el retiro de algunos antirretrovirales de la Lista de precalificacion de la OMS.

Si los tecnicos de la OMS no se ponen de acuerdo sobre la importancia de la cuestionada prueba de bioequivalencia para los ARV, es algo preocupante, pero si ello termina complicando el acceso a los medicamentos y complicando la enfermedad resulta indignante. Lo peor es que los pacientes, usuarios y medicos terminaran por solicitar medicamentos innovadores y exigiendo a los gobiernos su compra no importa el precio o las consecuencias.

El impacto sobre la imagen y la confianza de los genericos es incalculable y podria ser irremediable? Primero habria que anotar que el retiro de los productos deberia obedecer a un asunto de compromiso mayor sobre la calidad que es lo que se espera de un sistema de precalificacion, que tenga la capacidad de detectar los productos malos.

Pero el comunicado del retiro, lo que afirma es que aunque no se sabe si los productos son bioequivalentes o no, los productos pueden seguirse usando. O sea que la bioequivalencia que papel cumple? Tal vez la OMS, como muchos paises de nuestra region sabe que es una prueba adicional, solo necesaria en algunos casos y particularmente de dudosa necesidad en los ARV, pero hace una concesion a la presion de la industria transnacional en el establecimiento de barreras tecnicas al acceso? No olvidemos que las organizaciones de pacientes son presionadas con informacion sistematica sobre la dudosa calidad de los medicamentos genericos y exigen  traves de comunicados muy cargados de palabras tecnicas las pruebas de Bioequivalencia.

Los comunicados exigiendo bioequivalencia, son tan fuertes como los requerimientos de muchos clinicos que desconocen que las pruebas de BE no tienen sentido si no se ha cumplido con la certificacion de las Buenas Practicas de Fabricacion, razon por la cual no es de extranhar que en paises africanos o aqui no mas en Haiti, exista regulacion sobre exigencia de Bioequivalencia sin haber dado el paso de las BPF. En Colombia GSK distribuye entre los pacientes que reciben genericos, copias del comunicado de la OMS. La OMS no es culpable del mal uso de los resultados del sistema de precalificacion, pero no puede sustraerse a las consecuencias de lo actuado.

El asunto es que, como la institucion contratada para hacer el estudio de bioequivalencia no cumplio con algunos requerimientos de Buenas practicas clinicas y de laboratorio, los fabricantes contrataron otros institutos para repetir las pruebas de Bioequivalencia, por lo que una vez se tengan los resultados, la OMS tendra que aceptar el reingreso de los productos a la lista de precalificacion.  Entonces se pensaria que nunca debieron salir y por lo tanto la OMS cometio una irresponsabilidad historica al tomar una decision prematuramente divulgada.

Cuantos paises de nuestra region cuentan con productos ARV bioequivalentes? Cuantos cuentan con productos indios o canadienses (recordar que los canadienses e indios han realizado las pruebas como una exigencia a los requisitos de la FDA para penetrar el mercado de EU)? Cuantos pacientes reciben estos tratamientos y tratamientos con innovadores? Que ha implicado esto en el desempenho clinico y en la sobrevida de la poblacion con sida??esas debieron ser las preguntas de la OMS al incorporar la prueba de BE como parte del proceso de precalificacion y por supuesto al decidir sacar los productos de la lista de precalificacion.

Finalmente, adelantando a quienes digan que la prueba de BE no es una prueba de calidad sino de intercambiabilidad, para usar la famosa frase ?Orwelliana? que ridiculiza la falsa lucha por la igualdad...Todos somos iguales, lo que pasa es que unos somos mas iguales que otros?

Francisco A. Rossi. B.