[e-farmacos] Simvastatina de venta libre

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

La SEA no apoya la venta de simvastatina sin receta 
  
La Sociedad Espanhola de Arteriosclerosis ha denunciado que la medida adoptada por las autoridades britanicas al autorizar la venta de simvastatina 10 miligramos como farmaco de libre dispensacion sin receta es "injustificable" y "esta fuera de toda logica cientifica", puesto que es un medicamento que, aunque es eficaz en la reduccion del riesgo cardiovascular, debe administrarse solo en ciertos casos.

Fuente: http://www.diariomedico.com/edicion/noticia/0,2458,492407,00.html 

SIMVASTATINA ¡A VENTA LIBRE!

Londres.  La aprobacion por parte del gobierno britanico de la venta sin formula medica de una de las mas prescritas estatinas -medicamentos para reducir los niveles de colesterol- ha causado polemica cientifica. Es logico que detras de la decision debe estar un interes economico, que busca reducir gastos en el sobrecargado sistema de salud ingles; este tiene costos enormes por la atencion de catastrofes cardiovasculares y la venta OTC tiende -asi lo creen los funcionarios- a reducir el nivel promedio del colesterol de los ciudadanos del Reino Unido. La revista Lancet ha sido muy critica de la medida, pues no se han realizado estudios clinicos en un entorno de consumo masivo por venta libre, no se ha valorado el resultado de las interacciones o los posibles efectos colaterales segun el estado clinico del individuo, ademas de que desestimulara otras medidas necesarias pero impopulares, como atacar el tabaquismo, practicar ejercicio o hacer dieta. Llama la atencion que poco a poco, medicamentos que solo se podian expender con formula medica, fueron a hacerle companhia en la venta libre a la aspirina, al acetaminofen, vitaminas, antihistaminicos o laxantes; es el caso de anti-inflamatorios no esteroides y de bloqueadores de los receptores H2 para ulceras pepticas y dispepsias. Hace varios meses se hablo de la fabricacion de una pastilla que contendria una serie de medicamentos asociados en pequenhas dosis, para suministrarlo a toda la poblacion adulta, con el fin de reducir el riesgo cardiovascular de las personas y por supuesto, reducir las expensas de los sistemas de salud.

Fuente: http://www.encolombia.com/medicina/materialdeconsulta/tenciometro49-2.htm

La simvastatina OTC se dispensara con un test previo en farmacias BR

Uno de cada dos hombres y una de cada tres mujeres presentan riesgo de desarrollar enfermedad coronaria a lo largo de su vida , y las patologias cardiovasculares son ya la primera causa de muerte en hombres y en mujeres, superando a los diferentes tipos de cancer. Partiendo de esta evidencia epidemiologica, Stephen Mann, de la companhia McNeil Europe, subsidiaria de Johnson&Johnson, explico en la reunion de la patronal europea en Madrid desde la optica de la industria la decision de pedir el cambio de estatus para la simvastatina 10 mg a OTC en el Reino Unido. Su indicacion sera la de reduccion del riesgo de sufrir un primer evento coronario mayor (infarto no fatal o muerte por enfermedad coronaria) en pacientes con un riesgo moderado, aproximadamente del 10 al 15 por ciento de sufrir un accidente coronario en 10 anhos.

Medir el colesterol

La relacion del riesgo se establecera segun los niveles de LDL-C.

No sera necesario, aunque si importante, una medicion del colesterol, segun Mann, porque los beneficios tambien son extensibles a los pacientes sin niveles elevados. "El test de colesterol no tiene por que ser una barrera para que las personas se sumen a este modelo de tratamiento", apunto. El control del colesterol si sera esencial para hacer el seguimiento del tratamiento, por lo que las farmacias dispondran de un test de uso en el domicilio del paciente y luego podran remitir las muestras a un laboratorio donde se centralizara la informacion en una base de datos.

Las farmacias realizaran ademas un cuestionario sencillo al paciente sobre la edad y factores de riesgo, exclusion de condiciones de riesgo altas, como la diabetes o enfermedad coronaria existente, y medicacion concomitante. Tambien dispondran de una tarjeta de usuarios para facilitar la repeticion de las consultas y deberan hacer enfasis en las modificaciones del estilo de vida, ademas de implantar esquemas de cumplimiento terapeutico.

Mann recalco que "la prevencion es una extension natural del rol del farmaceutico y el concepto de autocuidado a largo plazo es una oportunidad de comunicacion para la industria de automedicacion".

Defendio asimismo los beneficios de la simvastatina en la dosificacion de 10 mg, porque su efecto no es dosis dependiente y no se duplica al doblar las dosis, por lo que el beneficio es proporcionalmente mayor con las dosis mas bajas. "La reduccion del LDL-C con simvastatina 10 mg disminuye el riesgo de ataque cardiaco al menos un 30 por ciento en 3 anhos", concluyo.

Precauciones en seguridad

La simvastatina 10 mg OTC puede ser "el primero de una nueva generacion de cambios de estatus", segun Stephen Mann, de la companhia McNeil Europe. Ante las reticencias que algunos especialistas han puesto sobre la mesa respecto a la seguridad de las estatinas en manos de los pacientes, Kent Woods, director de la agencia regulatoria britanica de medicamentos, destaco que el Reino Unido cuenta "con un buen sistema de farmacovigilancia" y ya existe un programa piloto para recoger los datos sobre RAM por simvastatina 10 mg como OTC, que no dejara de estar accesible desde la prescripcion.

Mann anhadio que "la baja dosificacion convierte en raros los efectos adversos por su consumo", aunque hay que excluir a los pacientes que tomen farmacos que puedan interactuar con ella.

Puntualizo, sin embargo, que se haran llegar a los consumidores advertencias sobre los problemas hepaticos y de miopatia, para que puedan identificarlos, y se exluira a los pacientes hepaticos o con alto consumo de alcohol.

Fuente: http://www.correofarmaceutico.com/edicion/noticia/0,2458,493541,00.html

Reino Unido 
'The Lancet' critica el paso a OTC de simvastatina 

"No hay ensayos con estatinas OTC en prevencion primaria de enfermedad cardiovascular ni hay datos de cumplimiento con estatinas OTC, productos para los que se requiere la toma diaria a largo plazo". Estos son algunos de los argumentos de un editorial publicado en el ultimo numero de The Lancet, en el que se critica el paso de la simvastatina 10 mg a OTC en el Reino Unido, que se hara efectiva desde julio para la poblacion con riesgo cardiovascular moderado. 

CF. 
 
"¿Dejaran de fumar tambien los ciudadanos que toman simvastatina? ¿Perderan peso y haran ejercicio o sustituiran el uso del farmaco por modificaciones en el estilo de vida? ¿Tendran tiempo los farmaceuticos de determinar el riesgo individual de enfermedad coronaria antes de vender el farmaco y de dar consejos sobre estilo de vida?", se pregunta The Lancet, que considera que estas cuestiones se desconocen y que el ciudadano britanico sera el conejillo de indias en un experimento a gran escala.

'No' en EEUU

The Lancet recuerda que los americanos han evitado esta situacion al rechazar la agencia FDA en 2000 dos solicitudes de cambio a OTC de pravastatina 10 mg y lovastatina 10 mg. La publicacion cree que las razones economicas son el motor de esta decision, al estar la simvastatina fuera de patente y poderse crear un nuevo mercado de consumidores de mas de 8 millones de pacientes en el Reino Unido. El editorial concluye que, si la poblacion britanica va a servir de estudio, se deberia primar "un sistema de vigilancia de la simvastatina en su nuevo estatus para que la evidencia recopilada beneficie a todos".

Fuente: http://www.correofarmaceutico.com/edicion/noticia/0,2458,487414,00.html

Estatinas OTC, ¿una decision correcta? 

Desde julio, la simvastatina estara disponible sin prescripcion en el Reino Unido. El Ministerio de Sanidad ha aceptado el consejo del Comite de Seguridad de Medicamentos (CSM) de que la simvastatina de 10 mg puede ser vendida en farmacias para personas con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular. El Reino Unido es el primer pais en ofrecer una estatina sin receta medica. La decision se tomo tras una consulta publica de diez semanas con 100 respuestas recogidas por el CSM. El sumario de la reclasificacion concluye que "la media de riesgo y beneficio para la comunidad de la disponibilidad farmaceutica de Zocor Heart-Pro 10 mg (simvastatina) es vista como favorable".
Examinemos los hechos. No existen ensayos sobre las estatinas OTC para prevencion primaria de enfermedades coronarias. Tampoco hay datos de cumplimiento con las estatinas sin receta, lo que para productos que deben tomarse diariamente y a largo plazo es un problema. Los usuarios de la simvastatina ¿dejaran de fumar, perderan peso, haran mas ejercicio o sustituiran el uso de medicamentos por una modificacion en sus estilos de vida? ¿Tendran tiempo las farmacias para determinar el riesgo individual de enfermedad coronaria antes de vender este farmaco y tambien para dar consejos sobre los habitos de vida? Todos estos hechos son desconocidos, lo que es desafortunado para la sanidad publica britanica, que sera la cobaya en este experimento a gran escala de medicamentos OTC (Over The Counter). Los estadounidenses ya rechazaron dos peticiones de estatinas OTC (pravastatina y lovastatina de 10 mg) en el anho 2000, debido a la insuficiente evidencia de que ambos farmacos podian ser usados de forma segura y eficaz sin receta.
Sin datos fiables sobre la automedicacion, el informe del CSM descansa en una revision sistematica de datos de 2003, en la que se compara la simvastatina 10 mg con placebo, que mostro una reduccion del 27 por ciento en el colesterol LDL. No obstante, algunos de los datos provienen de ensayos a corto plazo, y otros ensayos incluian pacientes con enfermedad coronaria. La reduccion del 27 por ciento del LDL esta asociada con la del riesgo de un evento cardiovascular (muerte o infarto agudo de miocardio) en cerca de un tercio durante tres anhos de tratamiento. Pero, segun una evaluacion de la Universidad Britanica de Columbia, si los ensayos de las cinco estatinas mas importantes en prevencion primaria se combinan (y la simvastatina no esta estudiada), entonces 71 pacientes con factores de riesgo cardiovascular tienen que ser tratados con estatina durante 3 a 5 anhos para prevenir un ataque cardiaco o un ictus. Sin embargo, el total de la mortalidad y de los eventos adversos graves es similar en los pacientes tratados y controlados. Las estatinas con prescripcion (pravastatina 40 mg, atorvastatina 10 mg y lovastatina 20-40 mg) no han demostrado aportar un beneficio medio en la mortalidad en ensayos de prevencion primaria. No es muy probable que una baja dosis de simvastatina consiga lo que no se ha visto con farmacos controlados. 
Faltan pruebas
En cuanto a los riesgos, y ya que no hay estudios al respecto, se desconocen. Miopatias o rabdomiolisis, aunque raras en ensayos, siguen preocupando. Los farmaceuticos necesitaran supervisar la potencial interaccion con otros farmacos prescritos como otros reductores del colesterol, anticoagulantes, antifungicos o antibioticos.
En ausencia de evidencias de los beneficios en la reduccion de la mortalidad de la simvastatina sin receta, es dificil evitar la conclusion de que el motivo de esta decision del Gobierno es ahorrar dinero. Las estatinas se prescriben actualmente a cerca de 1,8 millones de britanicos, costandole al Sistema Nacional de Salud 700 millones de libras al anho. Con un coste previsto de 2.000 millones de libras en estatinas en 2010, transferir los costes a los pacientes puede parecer oportuno. Pero privatizar la prevencion cardiovascular aumentara las desigualdades, con mucha gente incapaz de permitirse las 10-15 libras al mes durante toda la vida. Para el fabricante la razon esta clara. Con la simvastatina fuera de patente, la creacion de un nuevo mercado complacera a los accionistas. 
Lo que ahora se necesita es un sistema de vigilancia de la simvastatina OTC. Los beneficios y riesgos deben cotejarse en la prevencion primaria, para decidir sobre las peticiones de aumentar las dosis de estatinas OTC. La futura evaluacion de las estatinas por el Instituto Nacional para la Excelencia Clinica en la prevencion de eventos coronarios se publicara en junio de 2005, pero deberia acelerarse para actualizar las guias de prescripcion de estatinas. Si el Gobierno se toma en serio la prevencion cardiovascular, entonces la privatizacion de esa prevencion no es la respuesta. Y si la sanidad publica britanica es utilizada en un ensayo OTC, entonces deberia recopilarse y usarse la evidencia en beneficio de todos. 

 
Fuente: http://foros.recoletos.es/foros-diariomedico/thread.jspa?forumID=53&threadID=56882&tstart=30


Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)