[e-farmacos] Genericos y calidad (cont.)

["Rossi, Francisco" <francisco_rossi@hotmail.com>]

Apreciado Doctor,

Usted pone en el tapete un problema que seguramente vamos a tener que 
discutir muchas veces más en la red. No porque sea tecnicamente complicado 
(que ciertamente lo es) sino por la enorme capacidad de penetracion de la 
industria farmaceutica de marca en la mentalidad de los medicos y los 
pacientes.

El asunto puede plantearse de manrea simple. Usted puede utilizar en sus 
pacientes un medicamento que tiene un costo de 100, pero puede conseguir 
otro de 10.  El de 10 "pretende" decir que es igual al de 100? algo anda 
mal. O el de 10 miente, o el de 100 abusa.

Correcto. Y abusa para obtener una ganancia muy alta, pero tambien para 
poder pagar una persona que se dedica a convencer a los medicos con 
refinados metodos publicitarios (especialmente el establecimiento de una 
relacion personal de amistad) que el de 10 miente. A proposito, el de 10 
gana. Estamos hablando de negocios. Y estamos hablando de una campanha a 
veces soterrada, a veces explicita, permante, juiciosa, de desacreditar a 
los genericos. Genericos que en general no pagan estos visitadores o 
promotores de ventas y no pueden contrarrestar esa campanha.

Hablando de salud, que es segun se puede observar su preocupacion central, 
el primer asunto es que medicos y pacientes necesitamos que TODOS los 
productos del mercado cumplan con las especificaciones de calidad. 
Genericos, de marca, de control especial, de cualquier caracteristica. Y esa 
calidad se puede asegurar mediante dos procediminetos: el cumplimiento de 
las Buenas Practicas de Manufactura por el fabricante, y la revision del 
ajuste de los productos a las especificaciones. Si eso no se cumple en un 
pais, no se cumple ni para marcas ni para genericos.

El otro asunto que a los medicos y pacientes no nos cuentan es que en 
medicamentos no hay calidades diferenciales. No puede haber ampicilinas 
excelentes, buenas, regulares y de mala calidad (baratas). TODAS las 
ampicilinas del mercado, sean genericas o de marca, innovadores o copias, 
originales o similares, tienen que cumplir el mismo standard, las mismas 
especificaciones.

Argentina, hasta donde conocemos, aplica BPM desde hace anhos y hoy, el 100% 
de sus fabricantes se ajustan a la norma internacional que es la del 
Mercosur, muy similar a la de la OMS. Este aspecto hace muy confiable la 
calidad de los productos. Y el Anmat realiza controles periodicos de 
productos con critero de riesgo (no hay mucha preocupacion con enzimas 
digestivas, multivitaminicos o antigripales).

Recientemente ha hecho carrera el asunto de la bioequivalencia. Se dice que 
los genericos, para ser intercambiables (intercambiables con la marca) deben 
tener un comportamiento similar al original. Y que TODOS los genericos 
debieran demostrarlo mediante las pruebas. Pruebas que hoy el ANMAT solo 
exige para un reducido grupo de productos.

En realidad, al medico y al paciente les interesa que dos o mas (en realidad 
todos) productos que contengan el mismo principio activo, tengan los mismos 
resultados, es decir, sean equivalentes terapeuticos. Esa equivalencia 
terepeutica se puede asegurar mediante una serie de pruebas que son las que 
corresponden a las especificaciones de cada producto. La postura de las 
autoridades de Argentina es que, las pruebas de bioequivalencia, son 
necesarias en un muy pequenho numero de productos. Anticonvulsivantes, 
inmunosupresores, digital, anticoagulantes. Productos de estrecho margen 
terapeutico.

Argentina aplica un criterio selectivo para exigir estas pruebas. Y las 
pruebas se estan haciendo. Otros paises como Brasil y Mexico aplican un 
criterio de exigencia generalizada para intercambiabilidad.

Por lo que creo que su experiencia es el reflejo de lo que pasa. Los 
genericos son de la misma calidad. Pero la campanha funciona muy bien con los medicos y mejor aun con los pacientes.

Tenemos la tarea de aclarar ese asunto y no dejarnos manipular por intereses comerciales.

Francisco A. Rossi. B.
IPR and access to drugs project.
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