[e-farmacos] Carta de MSF para la AMS: proyecto de precalificacion

["Uranga, Nora" <Nora_uranga@madrid.msf.org>]

Queridos companheros,

Hoy comienza la 57a. Asamblea Mundial de la Salud.

El 10 de Mayo, MSF ha enviado una carta (ver mas abajo) a la Delegacion de los paises para presentar nuestras preocupaciones en relacion al proyecto de precalificacion de la OMS.

Si quiere entrar en contacto con MSF durante la AMS, puede llamar a Ellen 't Hoen: +33 6 2237 5871

Saludos,

Nora Uranga
Raffaella Ravinnetto
MSF
(Espanha)


Para: Delegacion de los países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Asunto: 57a. Asamblea Mundial de la Salud

Medicos Sin Fronteras (MSF) quiere compartir con Ustedes algunas de nuestras preocupaciones respecto al Proyecto de Precalificacion de la OMS, un asunto relevante para los puntos 12.1 (VIH/SIDA) y 12.12 (Calidad y seguridad de medicamentos) de la agenda de la 57ª Asamblea Mundial de la Salud.

Alcanzar el objetivo de acceso a medicamentos esenciales para todos requiere mecanismos aceptados a nivel mundial para garantizar que estos medicamentos - productos genericos y originales ? sean de calidad.

Que es el proyecto de precalificacion de la OMS?
Una de las tareas clave de la OMS es mejorar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad. El proyecto piloto de precalificación de la OMS fue puesto en marcha en 2001 por las Naciones Unidas (OMS, UNICEF, UNFPA  y ONUSIDA, apoyado por el Banco Mundial) para cumplir este mandato.

Las tareas especificas del proyecto de precalificación incluyen:
a) Evaluar la calidad de los medicamentos esenciales, producidos por compañias de medicamentos de genericos y de marca, a traves de la evaluacion de los dossiers de los productos que envian las compañias, y
b) Evaluar que plantas de produccion cumplen las Buenas Practicas de Fabricacion (BPF).

Estas evaluaciones se llevan a cabo por equipos internacionales formados por expertos de regulacion de medicamentos provenientes de 20 paises.

El proyecto de precalificacion publica y actualiza regularmente una lista de los medicamentos y las plantas de produccion que ha validado.

Cuales han sido los logros hasta el momento?
Tres anhos despues de su puesta en marcha, el proyecto de precalificacion de la OMS ha mejorado espectacularmente el acceso a medicamentos esenciales de calidad, especialmente los medicamentos esenciales contra el VIH/SIDA. Mas de 90 productos? 50 de ellos genericos? han sido precalificados hasta ahora. El proyecto tambien ha contribuido a mejorar los estandares de los productores de genericos y a mejorar la capacidad de los paises para producir medicamentos de calidad.

Por que es tan importante el proyecto de precalificacion de la OMS? Los responsables ultimos de la evaluacion y aprobacion de medicamentos son las autoridades reguladoras nacionales, pero la existencia de un referente internacional en el que se puede confiar facilita el trabajo de las autoridades nacionales del medicamento y de los compradores. Las evaluaciones de la OMS proporcionan informacion que se utiliza para el proceso de aprobacion de medicamentos que sigue cada pais, reduciendo la carga de trabajo de la evaluación de los productos y facilitando un rapido registro de los medicamentos esenciales. Esto es especialmente importante en los países que no tienen la suficiente capacidad reguladora ni los recursos para evaluar los medicamentos.

No solo los gobiernos sino tambien otros proveedores de atencion medica como MSF y otras ONGs necesitan garantias de la calidad de los medicamentos  que  utilizan.  El  ejemplo  de  los  medicamentos antirretrovirales  ilustra  el  papel  fundamental  que  juega  la precalificación en la mejora del acceso a medicamentos asequibles: hoy MSF esta dando tratamiento con ARVs a mas de 13,000 personas que viven con VIH/SIDA en mas de 20 paises. Nuestra capacidad para incrementar el numero de pacientes bajo tratamiento depende de que en gran parte de nuestros proyectos podamos hacer uso de combinaciones a dosis fija de ARVs? comprimidos que contienen 2 o 3 principios activos en una unica forma farmaceutica.

Esta preparado el proyecto de precalificacion de la OMS para afrontar los retos crecientes del SIDA, Tuberculosis y Malaria? El trabajo de precalificacion de la OMS debe contar con un apoyo adecuado. Si esto no ocurre, los medicamentos esenciales que tanto necesitamos no podran ser evaluados con rapidez. Esto acarrearia el indeseable efecto de limitar el numero de fuentes alternativas de medicamentos en vez de aumentarlo? en particular cuando las agencias donantes requieren que los medicamentos estan precalificados por la OMS.

Esto podria causar asimismo discrepancias entre los protocolos de tratamiento  internacionalmente  reconocidos  y  recomendados y las disponibilidad de estos tratamientos. Esto ya ha ocurrido con el tratamiento contra la malaria con medicamentos basados en derivados de la artemisina. El proyecto de precalificacion deberia ser mas proactivo, de forma que los tratamientos que han sido recomendados y son necesarios sean evaluados lo antes posible.

MSF urge a la Asamblea Mundial de la Salud a que refuerce el proyecto piloto de precalificacion, garantizando que sea una funcion permanente del Programa de Politica de Medicamentos Esenciales (EDM) de la OMS. Para afrontar las  actuales amenzas contra la salud, el proyecto de precalificacion de la OMS ha de ser reforzado y ampliado. Pedimos a la AMS que garantice que se pongan a su disposición recursos tecnicos, financieros y humanos adicionales.

Por favor, no dude en contactar conmigo o con el representante de MSF en su pais para que podamos ofrecerle mas detalles sobre este asunto.

Atentamente,

Ellen 't Hoen
Directora Interina
Campanha de Acceso a Medicamentos Esenciales
Medicos Sin Fronteras