[e-farmacos] Risperidona riesgo de episodios isquemicos en demencia

["Canas, Martin " <macanas@netverk.com.ar>]

Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Espanhola de Medicamentos y
Productos Sanitarios

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2004/04
10 de mayo de 2004

NOTA INFORMATIVA
RISPERIDONA: RIESGO DE EPISODIOS ISQUEMICOS CEREBRALES EN PACIENTES CON
DEMENCIA. RESTRICCION DE LAS CONDICIONES DE USO

El Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), organo
asesor de la Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
ha evaluado la informacion disponible sobre la eficacia y seguridad de
risperidona en pacientes ancianos con demencia. En esta evaluacion han
participado representatnes de la Sociedad Espanhola de Geriatria y Gerontologia, Sociedad Espanhola de Neurologia y Sociedad Espanhola de
Psiquiatria.

El CSMH considera suficientemente probado que risperidona aumenta el
riesgo de episodios isquemicos cerebrales en pacientes ancianos con
demencia. En otras porblaciones, en cambio, no se ha constatado este
incremento de riesgo. Por ello, el CSMH concluye que el balance beneficio-riesgo de risperidona en pacientes con demencia solo es
favorable en el tratamiento sintomatico de episodios graves de
agresividad o cuadros psicoticos severos que no respondan a otras
medidas y para los que se hayan descartado otras etiologias, manteniendo
el tratamiento durante el menor tiempo posible. No existen datos que permitan descartar o confirmar el riesgo de episodios isquemicos cerebrales para el resto de farmacos antipsicoticos diferentes a risperidona u olanzapina (en relacion a esta ultima, vease la nota informativa 2004/03 disponible en:
http://www.agemed.es/alertas/seguridad/cont_seguridad.htm ).

El tratamiento con risperidona se asocia a un aumento del riesgo de episodios cerebrales isquemicos en pacientes con demencia, algunos de ellos con desenlace mortal. Los datos procedentes de seis ensayos clinicos controlados frente a placebo de 12 semanas de duracion, realizados en pacientes mayores de 65 anhos con diagnostico de demencia, muestran una frecuencia 3 veces superior (RR= 3 IC 95% 1,3-7,5) en los pacientes tratados con risperidona (3,3%) frente a los que recibieron placebo (1,2%). El mecanismo etiopatogenico del aumento de episodios isquemicos cerebrales se desconoce, y el analisis de los datos tampoco permite identificar ningun factor de riesgo en ningun periodo de mayor riesgo a lo largo del seguimiento.

Este incremento de riesgo de episodios isquemicos cerebrales duarnte el tratamiento con risperidona no se observa en pacientes ancianos sin demencia ni en otro tipo de pacientes en tratamiento por lo que las medidas y recomendaciones expuestas a continuacion, unicamente son de aplicacion para el uso de risperidona en pacientes con demencia.

En relacion con la eficacia, los resultados de los ensayos clinicos muestran que risperidona es eficaz en la mejoria de sintomas agresivos y episodios psicoticos que aparecen en pacientes con demencia, aunque los resultados obtenidos en los cuadros psicoticos asociados a demencia son heterogeneos. Estos ensayos clinicos tuvieron una duracion maxima de 12 semanas, sin que existan datos sobre la eficacia del producto durante periodos mas prolongados.

Como consecuencia, basandose en las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas encaminadas a minimizar el riesgo de episodios isquemicos cerebrales, que pueden tener un desenlace mortal, en pacientes con demencia durante el tratamiento con risperidona. La indicacion terapeutica de risperidona en pacientes con demencia queda restringida al tratamiento sintomatico de cuadros de agresividad graves o sintomas psicoticos severos que no respondan a medidas no farmacologicas, en los que se han descartado otras etiologias.

- La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe de ser valorada por medicos experimentados en el diagnostico, evaluacion y manejo de estos pacientes.

- La duracion del tratamiento en pacientes con demencia debe de ser lo mas corto posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad de continuar el tratamiento con risperidona.

- Se debera vigilar aun mas estrechamente a los pacientes con antecedentes de episodios isquemicos cerebrales

La ficha tecnica y el prospecto de todas las presentaciones de Risperdal (unica especialidad farmaceutica que contiene risperidona disponible) han sido actualizados con esta nueva informacion sobre seguridad, considerandose necesario seguir todas las recomendaciones y condiciones de uso establecidas en la ficha tecnica que se adjunta a esta nota.

Teresa Millan Rusillo
Subdirectora General de Medicamentos de Uso Humano

Nota informativa disponible en:
http://www.sefh.es/alertas/Risperidona2004.pdf

Saludos,

Martin

Martin Canas
La Plata
(Argentina)