[e-farmacos] En referencia a etiquetado

["Fontana, Marcela" <fliamanfuert@ciudad.com.ar>]

En lo que respecta a la consulta de la companhera de etiquetado, y con idea de ampliar el espectro de discusion sobre seguridad en el uso de medicamentos, les comento que, en su momento, consulte a nuestra autoridad sanitaria en Argentina, (ANMAT Administracion Nacional de Medicamentos, alimentos y tecnologia); la direccion es: responde@anmat.gov.ar

Mi pregunta era sobre normativa respecto a prospectos y rotulado, la respuesta fue esta: (entrecomillado)

" (...) no hay normas de aplicacion que especifiquen el texto del envase primario (En realidad, existe una normativa Mercosur pero dado que no la han adoptado en todos los paises integrantes, no se puede aplicar).

Asi tambien me informaron que "(...) Por otra parte, dependerá tambien del origen del producto a registrar, si se trata de un medicamento que ingresa por articulo 4  (Decreto 150/92) es evaluado en el Depto. de Evaluacion de Anmat, si en cambio es un producto de elaboracion nacional, sera evaluado en el Iname.

En cuanto a la obligatoriedad de declaracion de excipientes, se encuentra definido en las Disposiciones 7625/97 (Productos de Venta Libre) y en la Disposicion 5904/99 (Venta Bajo Receta). Adjunto las normas mencionadas."

Tanto la normativa Mercosur, como las normas que me fueron enviadas, puedo suministrarlas a quien interese, (no se si esta red permite adjuntar documentos), por lo puedo enviar si existen interesados.

Particularmente, en su momento, requeri la informacion al respecto para realizar un trabajo referido al grado de apego a la normativa de prospectos, para luego seguir con el relevamiento de rotulado.  Debo reconocer que no salgo de mi asombro, y preocupacion de los productos relevados, el grado de falencias observadas en los prospectos, con una gama tan amplia de fallas que van desde traducciones equivocas, frases confusas, utilizacion de sistemas de medida diferentes a los autorizados, errores de tipeo, ortograficos, sinonimias no oficiales, falta de apego generalizado de algunos item normatizados, en fin muy impactante.

Me fue muy dificil en su momento lograr  antecedentes de trabajos de relevamiento de calidad de prospectos y etiquetado, por lo que si alguien de Uds. conoce refrencias para comparar estas con mis resultados, seran gratamente recibidas, inclusive seria de gran valor poder conocer quienes estan trabajando en el tema.

Respecto al rotulado, es preocupante que no existan registros de errores relacionados  al uso de medicamentos producidos por etiquetado, y los hay en forma permanente, al igual que las falencias  envasado, que generan perdidas enormes cuando se debe hacer dispensacion en dosis unitaria o diaria, tanto de tipo economico (cuando hay que desechar por falta de identificacion) o de seguridad (cuando se dispensa indebidamente pues existen dudas respecto a la identificacion), ya que no se puede hacer trazado de lote y vencimiento y peor aun de la informacion basica que es nombre de la droga!

Esto acarrea multiples inconvenientes, pues hay reetiquetar, (gasto de recurso del usuario) y perdida de seguridad pues, todos sabemos de las carencias de nuestros establecimientos publicos, que no poseen en su mayoria  recursos materiales ni humanos capacitados para un reetiquetado seguro y adecuado.

Invito a los intersados(por lo menos en Argentina), a ver un blister comun (de envasado hospitalario o no), y encontrara que algunos poseen rotulado del blister en solo un pequenho porcentaje de la superficie del mismo, o poseen el lote y vencimiento impreso en un extremo solamente, o este es confuso, o de impresion deficiente. Podemos ver como las ampollas y aun sachet de soluciones parenterales pierden el impreso de lote y vencimiento con accion mecanica (roce), y /o hay especialidades medicinales que usan el nombre comercial de la especialidad, sin aclarar que droga o principio/s activo/s poseen. La gama es amplisima, y mientras no poseamos registro y denuncia efectiva de esto en nuestro trabajo diario, seguiremos sin abordar el problema como corresponde, pues lo que no esta escrito, sabemos que no existe o no ocurrio.

Saludo cordialmente a todos,

Marcela Fontana
Zona Sanitaria Metropolitana
Neuquen
Patagonia Argentina

[Nota: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]