[e-farmacos] Informacion sobre etiquetado de medicamentos (cont.)

["Satue, Eduardo" <e.satue.000@recol.es>]

Estimada Laura,

Apoyando lo que dicen nuestras companhera, insistir en que el apoyo de
los genericos, enfocado hacia las directrices de los medicamentos esenciales, es poner en marcha los criterios de la OMS para la politica
farmaceutica. Para ello tiene que haer un control riguroso de las Normas
de Correcta Fabricación (GMP en ingles) y del seguimiento de lotes, para
evitar falsificaciones. Una vez logrado, la calidad de un generico no
difiere del de uno de marca. Es mas, en Espanha existen  medicamentos de
marca que no validan los estandares de biodisponibilidad de que si
cumplen los genericos.

En realidad, la pregunta no es si existen medicamentos de primera o de
segunda sino que es lo que gano prescribiendo o dispensando medicamentos
de marca o genericos. Usualmente el medicamento de marca lleva aparejada
ciertas ventajas pecuniarias, tanto por el precio (para el farmaceutico)
como en la promocion comercial (para el prescriptor). 

La realidad es que nadie, ni medico ni farmaceutico ni nadie, tiene capacidad de distinguir la calidad entre un medicamento generico y uno de marca que hayan respetado cada uno las NCF.

Creo que lo importante es ser profesionales y no dejarnos llevar por los
prejuicios ni por las ventajas economicas, sino por la mejora del acceso
a los medicamentos esenciales. Por otra parte, el creciente problema de
las falsificaciones en el mundo se dan tanto en genericos como en los de
marca, incluso mas en los de marca ya que el dinero que pueden ganar los
falsificadores por envase es mayor que en los genericos, y lo que hace
falta es una estrica politica de control en toda la cadena de vida del
medicamento.

Un saludo,

Eduardo Satue
Espanha

Adjunto los artículos de la ley española 25/1990 del Medicamento
referente al envasado y etiquetado:
(NOTA DOE es la norma espanhola que facilmente se puede sustituir por la
DCI. Ver art. 15.2)

Articulo 15. Garantias de identificacion: Denominaciones oficiales espanholas.

1. A cada sustancia medicinal le sera atribuida una Denominacion Oficial Espanhola (DOE) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demas organos de acreditada solvencia cientifica que se estimen oportunos. La DOE sera de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede expresarse, ademas, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autonomas.

2. La DOE debera ser igual, o lo mas aproximada posible, salvadas las necesidades lingüisticas, a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la Organizacion Mundial de la Salud.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicara una lista con las DOE de las sustancias autorizadas en Espanha.

4. Las DOE de las sustancias medicinales seran de dominio publico.

5. No podran registrarse como marcas para distinguir medicamentos las denominaciones oficiales espanholas o las denominaciones comunes internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.

Las Administraciones sanitarias promoveran, de oficio, las actuaciones necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial contraviniendo esta prohibicion.

6. Los Organismos publicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberan utilizar las DOE, si existen, o, en su defecto, la denominacion comun internacional o, a falta de esta, la denominacion usual o cientifica.

7. Lo dispuesto en el numero anterior sera de aplicacion a todos los supuestos en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composicion de una especialidad farmaceutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, ficha tecnica, prospecto o material publicitario.

8. El Ministerio de Sanidad y Consumo promovera la difusion de las denominaciones oficiales espanholas de los medicamentos entre los profesionales de la Sanidad.


Articulo 16. Garantias de identificacion: Denominacion de las especialidades farmaceuticas.

1. Podra designarse a una especialidad farmaceutica con un nombre de fantasia o marca comercial o bien con una denominacion oficial espanhola y, en su defecto, con una denominacion comun o cientifica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorizacion o fabricante.

2. La denominacion de la especialidad farmaceutica, cuando sea una marca comercial o un nombre de fantasia, no podra confundirse con una Denominacion Oficial Espanhola o Denominacion Comun Internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapeuticas o la naturaleza de la especialidad.

3. En los embalajes, envases y etiquetas, asi como en la publicidad de una especialidad farmaceutica que solo contiene una sustancia medicinal debera figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasia en caracteres legibles, la Denominacion Oficial Espanhola o, en su defecto, la Denominacion Comun Internacional o la denominacion comun usual o cientifica de dicha sustancia.

4. En todo caso, en la ficha tecnica y en el prospecto figurara la Denominacion Oficial Espanhola, claramente destacada, de las sustancias medicinales que contenga la especialidad farmaceutica o, en su defecto, la Denominacion Comun Internacional o la denominacion comun usual o cientifica.


Articulo 17. Garantias de identificacion: Declaracion de la composicion. 

1. En la solicitud de autorizacion sanitaria y en la ficha tecnica de las especialidades farmaceuticas figurara, entre los datos de identificacion, la completa y exacta composicion cualitativa y cuantitativa, incluyendo no solo las sustancias medicinales, sino tambien todos los excipientes y los disolventes, aunque estos ultimos desaparezcan en el proceso de fabricacion. 

2. En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurara en las condiciones que reglamentariamente se establezcan la composicion cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales y tambien los excipientes cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administracion y uso del medicamento. 


Articulo 18. Codigo Nacional de Medicamentos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecera un Codigo Nacional de Medicamentos de general aplicacion que facilite su pronta identificacion, incluso por medios mecanicos o informaticos, y podra exigir que sus numeros o claves figuren en embalajes, envases, etiquetado, prospectos, fichas tecnicas y material informativo y publicitario referido a medicamentos.


Articulo 19. Garantias de informacion: Ficha tecnica, etiquetado y
prospecto. 

1. El titular de la especialidad farmaceutica proporcionara informacion escrita suficiente sobre su identificacion, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentaran, al menos, en la lengua espanhola oficial del Estado. 

2. Dicha informacion escrita constara en el embalaje, envase, prospecto y ficha tecnica con la extension y pormenores que a cada uno de dichos elementos corresponda segun su naturaleza y que reglamentara el Ministerio de Sanidad y Consumo.

3. En el embalaje y envase figuraran los datos de la especialidad, del titular de la autorizacion y del fabricante, en su caso, via de administracion, cantidad contenida, precio, numero de lote de fabricacion, fecha de caducidad, precauciones de conservacion, condiciones de dispensacion y demas datos que reglamentariamente se determinen.

4. El prospecto proporcionara a los pacientes informacion suficiente sobre la identificacion de la especialidad y su titular e instrucciones para su administracion, empleo y conservacion, asi como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su mas correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, asi como las medidas a adoptar en caso de intoxicacion.

5. La ficha tecnica resumira la informacion cientifica esencial sobre la especialidad farmaceutica a que se refiere, y sera difundida a los medicos y farmaceuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorizacion, antes de la comercializacion de la especialidad farmaceutica.

La ficha tecnica se ajustara a un modelo uniforme, y en ella constaran datos suficientes sobre identificacion de la especialidad y su titular, asi como la informacion que requiera una terapeutica y atencion farmaceutica correcta, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizacion. A la ficha tecnica acompanhara, preceptivamente, informacion actualizada del precio de la especialidad, y, cuando sea posible, la estimacion del coste del tratamiento.

6. El prospecto solo contendra informacion concerniente a la especialidad farmaceutica a que se refiera. La ficha podra contener, ademas, informacion de otras dosificaciones o vias de administracion del mismo medicamento. 

7. La informacion del prospecto y ficha tecnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, debera ser congruente con los resultados de los estudios farmacologicos y clinicos a que se refieren los articulos 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos cientificos. Tambien deberan reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. 

8. Las afirmaciones que contengan estaran, en todo caso, apoyadas por estudios cientificos y no seran desorientadoras para los profesionales sanitarios o el publico.

9. Los textos y demas caracteristicas de la ficha tecnica, etiquetado y prospecto forman parte de la autorizacion de las especialidades farmaceuticas y han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Sus modificaciones requeriran asimismo autorizacion previa.

10. El nombre de marca registrada o de denominacion generica, en su caso, se imprimira en el embalaje o, en su defecto, en el envase en braille, estableciendose por el Gobierno las condiciones para el cumplimiento de este requisito.