[e-farmacos] Antineoplasicos novos

["Lima, Thaise" <thaise_lima@yahoo.com.br>]

E-farmacos: Antineoplasicos novos
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Brasilia, 17 de fevereiro de 2004 - 15h
Esclarecimento sobre a posissao da Anvisa quanto ao registro de 
medicamentos antineoplasicos novos

No segundo semestre de 2003, a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
(Anvisa) indeferiu o registro de dois medicamentos novos indicados para 
o tratamento de determinados tipos de cancer e nao aprovou duas novas 
indicassoes terapeuticas de um outro antineoplasico ja registrado no 
Pais. Tais decisoes, tomadas apos ampla discussao dentro da propria 
Agencia e que envolveu tambem outros setores do Ministerio da Saude, 
foram tomadas apos a convocassao de paineis de especialistas em 
Oncologia, do qual tambem participaram consultores em farmacologia 
clinica e epidemiologia, alem de tecnicos da Anvisa e do Ministerio. O 
fato dessas decisoes divergirem das adotadas por outras agencias 
reguladoras, entre elas a norte-americana FDA (Food and Drug 
Administration) e a europeia EMEA (European Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products), faz com que seja importante que a Anvisa esclaressa 
a classe medica, à industria farmaceutica, e à comunidade em geral, 
assim como os pacientes que supostamente se beneficiariam do uso desses 
medicamentos, os criterios por ela adotados.

Criterios de registro. Nos dias de hoje, em muitos paises, inclusive o 
Brasil, o registro de novos medicamentos e feito apenas quando a agencia 
reguladora se satisfaz plenamente com as evidencias de sua qualidade, 
eficacia e seguranssa, apresentadas por uma industria farmaceutica que 
pleiteie este registro. As evidencias de eficacia sao geralmente obtidas 
atraves de ensaios clinicos controlados, nos quais um grupo de pacientes 
recebe o medicamento novo, e outro grupo, controle, recebe, por exemplo, 
placebo ou o tratamento habitual. A determinassao de quem recebe qual 
tipo de tratamento deve ser aleatoria e, idealmente, nem investigadores 
nem pacientes sabem o que estao recebendo ate o final do estudo. Estudos 
desenhados desta forma asseguram uma avaliassao imparcial dos 
resultados. Esses estudos, conhecidos como de fase III, so sao 
realizados apos o termino de estudos preliminares, conhecidos como de 
fase I e fase II, que envolvem um numero relativamente pequeno de 
individuos saos e/ou doentes. A eficacia de um medicamento geralmente so 
e avaliada de fato em estudos fase III, mas no caso de cancer, mesmo 
estudos fases I e II ja permitem uma avaliassao preliminar nos 
individuos tratados.

Em funssao das altas morbidade e mortalidade associadas a diversos tipos 
de cancer, o surgimento de novos medicamentos antineoplasicos e sempre 
acompanhado de grande interesse e expectativa. Existe mesmo uma grande 
pressao de pacientes, seus familiares, e medicos, de forma individual ou 
organizada, e ainda da propria industria farmaceutica, para que tais 
medicamentos se tornem disponiveis mesmo antes deles serem registrados.

Agencias reguladoras de todo o mundo sofrem tais pressoes, e mesmo o FDA 
nao e imune a elas [1]. Como referido anteriormente, a necessidade de 
evidencias de eficacia e seguranssa para registro e comum a todas as 
agencias, mas algumas desenvolveram mecanismos de aprovassao acelerada, 
baseados em evidencias sugestivas mas ainda nao conclusivas de que o 
medicamento funciona e e seguro. Tais mecanismos de aprovassao exigem 
acompanhamento de perto pela agencia, uma vez que sao condicionados a 
apresentassao de evidencias adicionais de eficacia e seguranssa, as 
quais sao obtidas em grande parte por ensaios clinicos ainda em andamento.

Registro de antineoplasicos no Brasil. Os paineis convocados pela Anvisa 
nao recomendaram o registro dos medicamentos antineoplasicos para as 
indicassoes propostas, sob o argumento de que as evidencias apresentadas 
sobre sua eficacia eram insuficientes. Dependendo do caso isso se 
referia a existirem apenas estudos fase II sugestivos de eficacia, com 
estudo fase III nao realizado ou inconclusivo, ou so tendo como 
indicativo de eficacia estudo fase III com desfechos intermediarios. Os 
tres produtos nao aprovados apresentaram evidencias preliminares de que 
funcionam pelo menos para alguns pacientes e que sao seguros. Nao tem 
ainda, todavia, evidencias realmente conclusivas de tal. A legislassao 
brasileira nao preve a existencia de registros acelerados: o registro e 
ou nao concedido. Em caso afirmativo, o medicamento novo podera ser 
comercializado, desde que haja aprovassao de presso. Em caso negativo, 
ele nao podera. Dos medicamentos de que estamos falando, dois nao estao 
no momento registrados no pais, de forma que nao podem ser 
comercializados aqui. O outro ja e registrado e comercializado, mas nao 
obteve aprovassao para uma ampliassao das indicassoes ja aprovadas.

A decisao da Anvisa nao inviabiliza necessariamente que tais 
medicamentos possam ser utilizados no pais. Ha duas situassoes 
devidamente regulamentadas em que o acesso a eles pode existir. O 
primeiro e atraves da participassao, em ensaios clinicos, de pacientes 
que supostamente possam se beneficiar deles. O segundo e atraves de 
Programas de Acesso Expandido, que nao caracterizam pesquisa clinica, e 
que varias industrias farmaceuticas tem mantido desde a sua 
regulamentassao. Em ambas as situassoes o medicamento e fornecido pelas 
industrias farmaceuticas, sem onus para os pacientes.

A adossao de criterios para registro de medicamentos que aparentemente 
sejam mais rigorosos que o de outras agencias internacionais e uma 
decisao perfeitamente coerente com as preocupassoes que a Anvisa deve 
ter quanto à seguranssa sanitaria dos medicamentos disponiveis para a 
populassao do pais. A Anvisa nao tem mecanismos de aprovassao acelerada. 
E questionavel se deva ter algum dia, mas se tiver isto acarretara uma 
organizassao e uma capacidade de acompanhamento desses produtos que ela 
ainda nao possui.

Insuficiencia de evidencia nao e evidencia de insuficiencia. O fato de 
um medicamento nao ser registrado em determinado momento porque a Anvisa 
julgou que as evidencias apresentadas nao eram suficientes, nao quer 
dizer que este medicamento nao funcione para tal fim. Quer dizer apenas 
que no momento em que se tomou tal decisao nao havia acumulo suficiente 
de informassoes para justificar o registro. Quando (e se) suficientes 
informassoes estiverem disponiveis, preferencialmente sendo elas 
provenientes de estudos fase III com desfechos de reconhecida 
importancia, o registro podera (e devera) ser concedido.

Brasilia, 17 de fevereiro de 2004

Gerencia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clinicos (GEPEC)


Referencia
1. Couzin J. Smart weapons prove tough to design. Science 2002;298:522-5.

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