[e-farmacos] Quo vadis FDA?

["Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Quo vadis FDA?
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A proposito de las "capturas" de agencias reguladoras...

Su nuevo jefe revoluciona a la FDA

El comisionado de la Administracion de Drogas y Alimentos (FDA, por sus 
siglas en ingles), Mark B. McClellan, ha hecho migas en las companhias 
reglamentadas por la FDA en su primer anho en el puesto. El funcionario 
de 40 anhos, cuya agencia supervisa industrias que venden de todo desde 
lapiz labial hasta miembros artificiales y tienen un importe de ventas 
anuales de $1 billon, esta acelerando los procedimientos de aprobacion 
de las medicinas nuevas.

McClellan les ha facilitado a las companhias de alimentos promocionar 
las bondades de sus productos a la salud. Ha hecho declaraciones en 
contra de los controles de precios dispuestos por Alemania y otros 
paises. Y ha combatido las gestiones de ciertos politicos para que se 
compren farmacos mas baratos en el Canada y se los venda en Estados Unidos.

"El considera su mision de una manera mas amplia que la mayoria de sus
predecesores", dijo el presidente ejecutivo de Eli Lilly & Co., Sidney
Taurel, en una entrevista. "Esta examinando como aceleramos la 
innovacion en Estados Unidos".

Tan centrado esta McClellan en hacer que la FDA se ocupe de las 
necesidades de las empresas, que su gestion quiza represente un viraje 
en la agencia, puesto que esta tratando de aliviarle la carga de la 
normativa a las companhias, dicen analistas tales como Ken Kaitin, 
director del Centro Tufts de estudios sobre elaboracion de farmacos.

Mcclellan "Es, sin lugar a dudas, lo mejor que les puede haber pasado a 
las industrias farmaceutica y biofarmaceutica", dijo Kaitin. McClellan 
es doctor en medicina y economista, y su conocimiento tanto de la 
medicina como de los negocios, sera un modelo para los futuros 
comisionados de la FDA, dijo Kaitin. Esta posibilidad alarma a criticos 
tales como Sidney Wolfe, director del grupo de investigaciones sobre la 
salud en Public Citizen, organismo sin fines de lucro dedicado a la 
defensa del consumidor. "No puedo recordar un comisionado de la FDA que 
fuera tan amado por la industria", dijo Wolfe, quien viene estudiando la 
FDA por mas de 30 anhos. "Si el estuviera cumpliendo su deber, la 
industria diria, 'Este tipo es verdaderamente duro con nosotros'".
McClellan, ex asesor economico del presidente George W. Bush y hermano 
mayor del principal vocero de Bush, ha tomado mas de media docena de 
iniciativas que placen a las companhias de alimentos y de farmacos desde 
que asumio la jefatura el pasado 14 de noviembre en la agencia de mas de 
9,000 empleados.

En cuanto a los procedimientos de aprobacion de farmacos en la FDA, 
McClellan ha tratado de eliminar lo que considera defectos que pueden 
atrasar los permisos por anhos. Ordeno al personal de la agencia ayudar 
a las companhias a reducir el numero de solicitudes que se devuelven 
para que se siga elaborando los farmacos.

En mayo, la FDA aprobo una medicina de AstraZeneca Plc contra el cancer 
pulmonar, Iressa, aunque el producto no demostro efecto favorable alguno 
en los pacientes en dos grandes estudios. El farmaco habia demostrado 
ciertos efectos favorables en los pacientes durante pruebas anteriores, 
como la contencion del crecimiento de los tumores, dijo la FDA en 
aquella oportunidad.

Extractado de: DIARIO MEDICO (Espanha) 19 de noviembre 2003

Saludos,

Martin

Martin Canas
La Plata
(Argentina)
macanas@netverk.com.ar

[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]

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