[e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
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Estimada Indira,

La dipirona o metamizol (DCI/INN) sigue comercializada en Espanha, en
forma de sal de magnesio o de sodio: capsulas de 500-575 mg, ampollas
inyectables, etc. Despues de evaluar los resultados del Estudio
Internacional sobre la Agranulocitosis y la Anemia Aplasica (EIAAA),
realizado en varias regiones europeas entre 1980 y 1984, el riesgo de
agranulocitosis extrahospitalaria atribuible a metamizol se cifro en 0,7
casos por millon de habitantes y anho. En el estudio participa el
Instituto Catalan de Farmacologia. En el otonho de 2000, participo en la
revision del problema en el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la
Agencia Europea. 
A la vista de estos resultados, en Espanha a finales de 2000, se
actualizo la Ficha tecnica y se aconsejo a cada Companhia titular de los
productos con metamizol, el envio de una carta explicando la situacion y
los cambios en la Ficha tecnica y en el Prospecto inserto. Las
indicaciones principales se basan en  dolor agudo en post-operatorio y
post-traumatismos; dolor tipo colico;  dolor origen tumoral; fiebre alta
que no responda a otros antitermicos.

El texto que se incorporo al resto de informacion en la ficha tecnica,
se adjunta a acontinuacion. Se pueden revisar las fichas tecnicas
espanholas de los medicamentos con metamizol magnesio o sodio en la web:
http://sinaem.agemed.es:83/presentacion/Aviso.htm (se requiere Explorer
6.0)

Un saludo,

Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid
Espanha

INFORMACION QUE SE SUMO EN LA FICHA TECNICA, CON MOTIVO DEL REISGO DE
AGRANULOCITOSIS
Sección 4.3 Contraindicaciones:

XXXX (nombre de la especialidad farmaceutica) esta contraindicado en
pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p.e.:
anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados
pirazolonicos.

Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

El tratamiento sera interrumpido de forma inmediata si aparece algun
signo o sintoma sugestivo de anafilaxis/shock anafilactico (disnea,
asma, rinitis, edema angioneurotico o de glotis, hipotension, urticaria,
rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofrios, dolor de garganta,
inflamacion en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o
genital). Debera informarse a los pacientes sobre este particular antes
de comenzar el tratamiento, advirtiendoles que suspendan el mismo y
consulten a su medico inmediatamente si presentan alguno de los sintomas
anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, debera
valorarse
cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en
comparacion
con  otras alternativas terapeuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reaccion de hipersensibilidad
al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

Sección 4.8. Reacciones Adversas.

 El tratamiento con XXX conlleva un riesgo aumentado de reacciones
anafilacticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en
cualquier momento despues de iniciado el tratamiento y no muestran
relacion
con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparicion de un shock
anafilactico parece ser mayor con las formas parenterales.



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