[e-farmacos] Nimesulida

["Domosbian, Daniel" <cimf@colfarma.org.ar>]

E-farmacos: Nimesulida
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Estimados amigos,

Les paso la nueva disposicion de la ANMAT sobre Nimesulida que responde
a un pedido que hemos hecho hace tiempo ante dicha institucion.

Daniel Domosbian
Colegio de Farmaceuticos de la Prov. de Bs. As.
CIMF
(Argentina)


B.O. 08/08/03 SALUD PUBLICA Disposición 4087/2003 - ANMAT - Incorporase
la droga Nimesulida a vigilancia controlada por el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.

Bs. As., 6/8/2003 
VISTO la presentacion efectuada por el Colegio de Farmaceuticos de la
Provincia de Buenos Aires; y 

CONSIDERANDO: 

Que la aludida Entidad Profesional presenta un trabajo relacionado con
los riesgos que se han detectado con el uso de la droga NIMESULIDA en el
que se reportan hepatopatias y nefropatias atribuidas a la misma. 

Que asimismo el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administracion
Nacional en su caracter de Efector Central del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia ha recibido reportes de alteraciones hepaticas
imputadas a la droga NIMESULIDA usada por tiempo prolongado y en dosis
inadecuadas, y propone incorporar tal farmaco a Vigilancia Controlada. 

Que asimismo resulta procedente ajustar la dosis aprobada, la duracion
del tratamiento y la adecuacion del prospecto vigente tanto en lo que se
refiere a Contraindicaciones como a Advertencias, y la limitacion de su
uso en ninhos menores de dieciseis anhos. 

Que la posologia de este principio activo debe ser de 100 mg. cada doce
(12) horas como maximo, administrados, ya sea, en un comprimido de 100
mg con la frecuencia antedicha, o en un comprimido de 200 mg. ranurado
para su fraccionamiento por el paciente. 

Que si bien Espanha y Finlandia han adoptado medidas cautelares respecto
de la droga NIMESULIDA, la misma continua comercializandose a la fecha
en otros paises de alta vigilancia sanitaria, encontrandose pendiente el
dictamen final de la Agencia Europea de Evaluacion de Medicamentos
(EMEA), sobre el particular. 

Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Direccion de Asuntos
Juridicos han tomado la intervencion de su competencia. 

Que se actua en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 197/02. 

Por ello, 

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: 

Articulo 1° - Incorporase a la droga NIMESULIDA a vigilancia controlada
por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en razon de lo expresado en
el Considerando de la presente Disposicion. A tales efectos entiendese
por Vigilancia Controlada a aquella vigilancia de principios activos que
por sus efectos adversos merezcan ser especialmente observados por el
Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 

Art. 2° - Establecese que la concentracion de 200 mg de las
especialidades medicinales que contengan como principio activo
NIMESULIDA como monodroga o asociada solo se admitira cuando se presente
en comprimidos ranurados que permitan su fraccionamiento por el
paciente, para el cumplimiento de la dosis maxima de 100 mg cada doce
(12) horas. Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que
contengan como principio activo NIMESULIDA como monodroga o asociada
deberan dentro del plazo de sesenta (60) dias contados a partir del dia
siguiente  al de su publicacion en el Boletin Oficial de la presente
Disposicion, adecuar las presentaciones de los comprimidos de 200 mg a
lo establecido en el primer parrafo del presente articulo. 

Art. 3° - Apruebase el Modelo de Prospecto Normativo a utilizar en
especialidades medicinales que contengan como principio activo
NIMESULIDA, como monodroga o asociada, y que obra en el Anexo I de la
presente Disposicion, que forma parte integrante de la misma. 

Art. 4° - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que
contengan como principio activo NIMESULIDA como monodroga o asociada
deberan adecuar sus prospectos a lo establecido en la presente
Disposicion dentro del plazo de treinta (30) dias contados a partir del
dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial. 

Art. 5° - Convocase a los profesionales medicos y odontologos que
prescriban especialidades medicinales que contengan el principio activo
NIMESULIDA como monodroga o asociado, a notificar al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia todo evento adverso serio atribuido al farmaco. 

Art. 6° - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que
contengan como principio activo NIMESULIDA, obligatoriamente deberan
notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia todo evento adverso
serio atribuido al farmaco. 

Art. 7° - Registrese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial
para su publicacion, comuniquese a las autoridades provinciales y a las
del Gobierno Autonomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA,
COOPERALA, CAPROFAC, CAPGEN, COFA, COMRA y demas Entidades
Profesionales. Dese copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, archivese. 

Manuel R. Limeres. 

PROSPECTO NORMATIVO ADJUNTO AL ENVASE DE VENTA 

ANEXO I 

INDUSTRIA ARGENTINA VENTA BAJO RECETA NIMESULIDA 

Comprimidos 

FORMULA 
NIMESULIDA Comprimidos................................. 100,00 mg 
NIMESULIDA Comprimidos ranurados.................200,00 mg 
Excipientes 

ACCION TERAPEUTICA 
Antirreumatico, analgesico, antiinflamatorio no esteroide. 

INDICACIONES 
Artritis, artrosis, tenosinovitis, osteoartritis. Otras afecciones
inflamatorias: anexitis. 

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Y PROPIEDADES 

La Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroide y quimicamente una
sulfoanilida. Su mecanismo de accion principal es la inhibicion
preferencial de la isoforma 2 de la ciclooxigenasa (COX- 2). Su
absorcion, cuando se administra por via oral, es rapida y extensa y las
concentraciones plasmaticas maximas se alcanzan aproximadamente en 2 a 3
horas. 

Presenta una elevada tasa de union a proteinas plasmaticas (>95%) y su
vida media es de 2 a 5 horas. 

La Nimesulida se metaboliza preponderantemente a un derivado 4-hidroxi y
los metabolicos se excretan de modo preferente (>80%) por los rinhones. 

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION 
Adultos (a partir de los 16 anhos): Posologia no mayor a 200 mg/dia; en
dosis que no superen los 100 mg cada doce horas. 

Durante periodos no superiores a 7 (siete) dias. 

En geriatria la dosis no debera superar los 100 mg/dia. 

CONTRAINDICACIONES 

Insuficiencia renal. Hepatopatia previa, antecedentes de alergia o asma
por Nimesulida, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides
(AINEs). Hemorragia gastrointestinal activa, ulcera peptica. Obstruccion
pilorica. 

Menores de 16 anhos. Embarazo y lactancia. 

ADVERTENCIAS 

· El tratamiento no puede superar los 7 dias. En pacientes alcoholicos y
anhosos deberan realizarse controles de la funcion hepatica y suspender
la medicacion frente a minimas alteraciones de la misma. 

Existen reportes de casos de hepatitis medicamentosa en pacientes
tratados con Nimesulida. 

· Se han reportado episodios aislados de insuficiencia hepatica en
personas que recibian Nimesulida sin que se halla podido establecer una
relacion directa. Sin embargo no debe utilizarse Nimesulida en personas
con antecedentes de enfermedad hepatica cronica o danho hepatico severo
previo. 

· Los pacientes con asma asociado a rinitis cronica, sinusitis y/o
poliposis nasal presentan mayor riesgo de manifestaciones alergicas por
aspirina o AINEs que la poblacion general. 

· Las hemorragias gastrointestinales o las ulceras o perforaciones
pueden producirse en cualquier momento en el curso del tratamiento. El
riesgo relativo aumenta en el paciente de edad y en el paciente bajo
tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. En caso
de hemorragia gastroinstestinal o de ulcera, debe interrumpirse de
inmediato el tratamiento. 

· La Nimesulida debe ser administrada con prudencia y bajo estricta
supervision medica, en especial en pacientes con antecedentes digestivos
(afecciones gastrointestinales, antecedentes de ulcera, colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn), o hematologicos (trastornos de
coagulacion, alteraciones hematologicas), hepaticas o renales. 

· Es necesario el control de la funcion renal en pacientes con
insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal cronica, en pacientes que
reciben diureticos, despues de una hipovolemia por una intervencion
quirurgica o trauma. 

· Suministrar con cautela en pacientes geriatricos. 

PRECAUCIONES 

Embarazo y lactancia: Este medicamento esta contraindicado durante el
embarazo y/o lactancia. Uso en pediatria: No hay estudios clinicos que
avalen su eficacia e inocuidad en ninhos, por lo cual su uso esta
contraindicado en los menores de 16 anhos. 

Interacciones Medicamentosas: 

Asociaciones desaconsejadas: 

· Sales de potasio, diureticos hiperkalemiantes, inhibidores de la ECA,
AINEs, heparinas de bajo peso molecular, ciclosporina, tacrolimus,
trimetoprima: riesgo de hiperkalemia. 

· Otros AINEs y salicilatos: Aumento del riesgo ulcerogenico, de
hemorragia digestiva, y de hepatotoxicidad. 

· Anticoagulantes orales: Aumento de riesgo hemorragico por inhibicion
de la funcion plaquetaria y agresion de la mucosa gastroduodenal. 

· Heparinas (por via parenteral): Aumento del riesgo hemorragico por
inhibicion de la funcion plaquetaria y agresion de la mucosa
gastroduodenal. 

· Litio (descripto para otros AINEs): Aumento de las concentraciones de
litio, que pueden alcanzar valores toxicos. 

· Metotrexato (a dosis mayores de 15 mg/semana): Aumento de la toxicidad
hematologica del metotrexato (disminucion del clearance renal por los
antiinflamatorios). 

· Ticlopidina: Aumento del riesgo hemorragico. Asociaciones que
requieren precauciones en la administracion: 

· Diureticos, inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II:
Riesgo de insuficiencia renal aguda en el paciente deshidratado.
Reduccion del efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA e
inhibidores de la angiotensina II. 

· Metotrexato (a dosis inferiores a 15 mg/semana): Aumento de la
toxicidad hematologica de metotrexato (disminucion del clearance renal
por los antiinflamatorios). 

· Pentoxifilina: Aumento del riesgo hemorragico. Interacciones
Medicamentosas: Betabloqueantes: Reduccion del efecto antihipertensivo. 

· Ciclosporina: Suma de efectos nefrotoxicos. 

· Dispositivos intrauterinos: Existen controversias acerca del riesgo de
disminucion de la eficacia de los dispositivos intrauterinos. 

· Tromboliticos: Aumento del riesgo hemorragico. 

La Nimesulida ha demostrado disminuir la biodisponibilidad oral de la
Furosemida y desplazar de la union a proteinas plasmaticas al
fenofibrato, acido salicilico y tolbutamida. Se ha informado una
interaccion posible entre la Nimesulida y la Warfarina con un incremento
del riesgo de sangrado. 

La asociacion entre Nimesulida y Orfenadrina puede aumentar o prolongar
los efectos de los hipoglucemiantes orales, los anticoagulantes orales y
los antiepilepticos. Ademas, pueden aumentar las concentraciones
plasmaticas de Litio, Metotrexato y Probenecid. 

El uso concomitante de Dextropropoxifeno y Orfenadrina puede resultar en
confusion, ansiedad y temblores. 

En pacientes que reciben antipsicoticos con efecto antimuscarinico es
probable que este efecto sea potenciado por lo que se recomienda evitar
esta combinacion o en caso contrario controlar estrechamente la
aparicion de efectos indeseados. 

EFECTOS ADVERSOS 

Pueden presentarse: 

· Alteraciones Renales: agravacion de la funcion renal. Nefritis
intersticial. 

· Alteraciones gastrointestinales: Se han informado nauseas,
epigastralgia, dolor abdominal, diarrea, constipacion. Excepcionalmente
algunos casos de ulcera. Posibilidad de hemorragia digestiva. 

· Alteraciones hepaticas: Raramente, casos de hepatitis aguda, toxica y,
excepcionalmente, casos de hepatitis severa. Modificaciones de pruebas
de funcion hepatica: elevacion de aminotransferasas, fosfatasa alcalina
y/o de la bilirrubina. 

· Reacciones por hipersensibilidad: 

·Dermatologicas: Erupcion, rash, prurito, empeoramiento de urticaria
cronica.  

 ·Respiratorias: Crisis asmaticas en pacientes alergicos a la aspirina o
a otros AINEs. 

·Generales: Edema Angioneurotico de Quincke. 

· Sistema Nervioso Central: Cefalea, vertigo, somnolencia. 

ESTE PRODUCTO DEBE INDICARSE TENIENDO EN CUENTA LA EVALUACION
RIESGO/BENEFICIO Y NO DEBE UTILIZARSE SI EL PACIENTE RESPONDE A OTRAS
ALTERNATIVAS TERAPEUTICAS DE MENOR RIESGO. 

SOBREDOSIFICACION: 

Se desconocen los sintomas de sobredosificacion, por lo que en estos
casos se debera recurrir a terapia sintomatica. En caso de sobredosis,
el tratamiento consistira en la induccion del vomito o el lavado
gastrico, medidas de cuidado general, mantenimiento de la via aerea y la
oxigenacion, administracion de fluidos por via endovenosa, y un adecuado
monitoreo de los signos vitales. No debe inducirse el vomito en ninhos
menores de 1 anho de edad o en pacientes con trastornos de la
conciencia. 

Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurrir al Hospital mas
cercano o comunicarse con los centros de Toxicologia: Hospital de
Pediatria Ricardo Gutierrez: 

(011) 4 962-6666/2247; Hospital A. Posadas: 
(011) 4 654-6648/658-7777. 

PRESENTACION: Envases conteniendo comprimidos. 

CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C 

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINHOS 

ESTE PRODUCTO ESTA EN VIGILANCIA CONTROLADA POR LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) EN
CASO DE OBSERVAR REACCIONES ADVERSAS SEVERAS COMUNICAR AL DEPARTAMENTO
DE FARMACOVIGILANCIA - AV. DE MAYO 869 - PISO 11° - 4340-0866 -
email: snfvg@anmat.gov.ar - Pagina Web: www.anmat.gov.ar 

VENTA BAJO RECETA 

ANTE CUALQUIER DUDA O REACCION ADVERSA CONSULTE CON URGENCIA A SU MEDICO
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD. 

Certificado N° 
Directora Tecnica: 
#0480


[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]

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