[e-farmacos] Situacion de ketorolac (cont.)

["Prozzi, Guillermo" <gprozzi@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Situacion de ketorolac (cont.)
-------------------------------------------------------------------------

Estimada Luz Marina,

El ketorolac esta disponible en muchos paises (EEUU, Reino Unido;
Argentina, etc.) y en casi todos con claras indicaciones de dosis
diarias maximas (90- 120 mg)  y  tiempo de tratamiento ( 2 , 5 o 7 dias)
dependiendo de la via y el pais. Algunos estudios (Arch Intern Med
1998;158: 33-39) muestra que es uno de los AINEs asociado a  mayor
riesgo de lesiones gastrointestinales severas.

A continuacion le envio  la disposicion de la agencia reguladora (ANMAT)
en Argentina.

Guillermo Prozzi
Catedra de Farmacologia
Fac. de Ciencias  Medicas - UNLP
GAPURMED
Argentina
gprozzi@netverk.com.ar


PROSPECTO
KETOROLAC
ACCION TERAPEUTICA: Analgesico del grupo de los antiinflamatorios no
esteroides (AINE).

INDICACIONES: Por via oral: tratamiento a corto plazo del dolor agudo de
moderado a severo.  Por via parenteral: tratamiento a corto plazo del
dolor  post-operatorio agudo de moderado a severo.

El ketorolac no esta indicado para el tratamiento de dolores cronicos.

POSOLOGIA:
La dosis dosis diaria se adecuara a la intensidad del dolor aceptandose
como dosis diaria maxima 90 mg.

COMPRIMIDOS: Dosis inicial: 10 mg
                              Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg, cada 6
hs, no debiendo exceder la duracion del tratamiento los 5 dias.
Tratamientos mas prolongados han sido asociados con un aumento de la
incidencia de efectos adversos, algunos de ellos graves.

AMPOLLAS: USO POR VIA INTRAMUSCULAR O ENDOVENOSA
Se aconseja una dosis inicial de 10 mg con dosis subsiguientes de 10 a
30 mg cada 8 horas.
Duracion maxima del tratamiento: 2 dias.
De ser necesario puede continuarse el tratammiento por venoclisis,
utilizando una dilucion de 60 mg de ketorolac en 500 ml de solucion
fisiologica o dextrosa al 5%. Esta dilucion corresponde  a 0.12 mg de
ketoralac por mililitro.  En los pacientes que han recibido el ketoralac
inyectable y que sean transferidos a comprimidos  de 10 o 20 mg, la
dosis diaria combinada no debera exceder los 90 mg.
En todos los casos debera respetarse la dosis maxima diaria indicada.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos, en general, son mas frecuentes con el uso
prolongado y en altas dosis de ketoralac. Trastornos gastrointestinales:
nauseas, dispepsia, epigastralgia, constipacion, diarrea, flatulencia,
vomitos, estomatitis.
Otros: adema, hipertension, rash, prurito, purpura, somnolencia, mareos,
cefalea, sudoracion.
Se han observado con una frecuancia menor al 1% los siguientes efectos
adversos: anafilaxia, broncoespasmo, edema laringeo, edema lingual,
hipotension, enrojecimiento facial, aumento de peso y fiebre. Tambien
han sido observados cuadros tales como: urticaria, dermatitis
exfoliativa, Sindrome de Lyell y de Steven-Johnson.
Otros efectos adversos graves son: Hemorragia gastrointestinal.
Trombocitopenia. Hemorragia de la herida en el post-operatorio.
Convulsiones. Insuficiencia renal aguda.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Ketorolac, como todo analgesico-antiinflamatorio no esteroide, puede
ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasis, renales y reacciones
alergicas.

-En pacientes con insuficiencia renal, con creatina plasmatica de 1,2 a
5 mg se debera disminuir la dosis diaria a la mitad y con valores
superiores a 5 mg se contraindica el uso del ketorolac.
- Debe vigilarse atentamente la diuresis y la funcion renal en pacientes
con insuficiencia cardiaca , cirrosis y nefropatias cronicas, asi como
en aquellos sometidos a intervenciones de cirugia mayor que pudiera
haber presentado hipovolemia.
- No se recomienda su uso en analgesia obstetrica ya que por su efecto
inhibidor de la sintesis de prostaglandinas puede modificar las
contracciones uterinas y la circulacion fetal.
- Se debe tener especial precaucion con el uso del ketarolac pre o
intra-operatorio ya que puede producir hematomas y sangrado de las
heridas quirurgicas.

CONTRAINDICACIONES
-Hipersensibilidad al ketorolac.
-Embarazo, parto y lactancia.
-Menores de 16 anhos de edad.
-Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso del ketorolac en
pacientes mayores de 65 anhos de edad, y hasta tanto no se disponga de
mayor informacion, se contraindica su uso en dicho grupo etario.
-Insuficiencia hepatica severa y/o insuficiencia renal moderada o
severa.
-Ulcera gastroduodenal en evolucion o con antecedentes de ulcera o de
hemorragia digestiva.
- Pacientes con hemorragias gastrointestinales o cerebrovasculares
sospechadas o confirmadas; en aquellos con diatesis hemorragicas y en
todos los que presentan anomalias de la hemostasis o en los que haya
riesgos de hemorragias.
- Pacientes con hipovolemia o deshidratacion aguda.
- Asma.
-Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no
esteroides y en particular en aquellos a quienes la aspirina u otros
inhibidores de la sintesis de prostaglandinas induzcan reacciones del
tipo alergico; como asi tambien en aquellos que presenten sindrome
completo o parcial de polipos nasales, angioedema y broncoespasmo.

INTERACCIONES
No administrar conjuntamente con:
-Otros antiinflamatorios no esteroides.
-Terapia anticoagulante (heparina-anticoagulantes orales)
-Pentoxifilina.
-Sales de Litio.
-Probenecid.
-Metotrexato.

ADVERTENCIA
EL MEDICO DEBE EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS RIESGOS POTENCIALES Y LOS
BENEFICIOS DEL USO DE KETOROLAC ORAL A LARGO PLAZO (mas de 5 dias). LOS
PACIENTES DEBEN SER INSTRUIDOS CON RESPECTO A LA, APARICION DE SIGNOS
RELACIONADOS CON EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES SERIOS, Y DEBEN SER
CONTROLADOS MAS CELOSAMENTE QUE SI SE USARAN OTROS ANALGESICOS
ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES.

Dr. Pablo M. Bazerque
Director Nacional
ANAMAT

ANMAT Responde
Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicacion Social
Tel./Fax 0-8000-333-1234
(011)4340-0800 int. 1159/1169
E-mail: responde@anmat.gov.ar


[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
--
Para enviar un mensaje a e-farmacos, escriba a: e-farmacos@healthnet.org
Para suscribirse o para borrarse de la lista, envíe un correo electronico a:
majordomo@healthnet.org y en el cuerpo del mensaje escriba:
subscribe e-farmacos O BIEN unsubscribe e-farmacos
Para ponerse en contacto con una persona, envíe un mensaje a:
e-farmacos-help@healthnet.org
Informacion y archivos: http://www.essentialdrugs.org/efarmacos