[e-farmacos] Sistema de alertas rapidas

["Pal, Shanthi" <pals@who.int>]

E-farmacos: Sistema de alertas rapidas
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La OMS lanza un sistema de "alertas rapidas" para cuando surja un
problema grave en la seguridad de cualquier medicamento. A continuacion
se adjunta una descripcion sobre su funcionamiento.

Antecedentes
La OMS, mediante el equipo de Quality Assurance and Safety: Medicines
(QSM) de la EDM ha puesto en marcha un Sistema de Intercambio de
Informacion (Information Exchange System) para la rapida diseminacion a
todos los Estados Miembros de cualquier evento medico indeseado asociado
a un producto terapeutico (incluyendo medicamentos, vacunas, productos
biologicos, productos terapeuticos derivados de plasma, dispositivos y
hierbas medicinales y sus derivados) en cualquier Estado Miembro que
tenga como consecuencia muerte, que ponga en peligro la vida del
paciente, que requiera hospitalizacion o que alargue la hospitalizacion,
que cuase incapacidad persistente o notable, o bien que derive en una
anomalia congenita o un defecto de nacimiento.

El sistema se basa en la resolucion (WHA 16.36) de la 16th World Health
Assembly que "reafirma la necesidad de una accion rapida respecto a la
diseminacion de la informacion sobre reacciones adversas a farmacos".

La ruta de la iniciativa de la OMS
Puntos focales de los distintos departamentos de la OMS constituiran el
Comite de Alerta. Al recibir la informacion sobre una alerta rapida
"potencial", una reunion ad hoc del Comité de Alerta validara la
informacion (en cuanto a la fuente y la autenticidad), analizara la
relacion de causalidad que pudiera establecerse, evaluara la
distribucion del producto, etc. Si el producto tiene una distribucion
rapida y mundial, se redactara una "Alerta" y se enviara a las
autoridades regulatorias y a las oficinas de informacion designadas por
los centros Estados Miembros.

Colocacion en la web
Las alertas tambien se pondran en el sitio web de WHO EDM 
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/drugsafety/orgqsmalerts.shtm
Hasta el momento se han obtenido 108 alertas. La mayor parte de ellas se
refieren a problemas de seguridad de medicamentos (por ejemplo, la
retirada de cerivastatina por riesgo de rabdomiolisis) y unas cuantas se
relacionan con incumplimiento de la calidad de los medicamentos y los
productos de diagnostico.

Tambien se estan llevando a cabo esfuerzos para establecer un sistema de
e-mail central, para remitir estas alertas por via electronica, para
conseguir una mayor eficiencia. Se espera que el sistema estara en
funcionamiento a final del anho.
 
Shanthi Pal (M.Pharm, PhD)
Technical Officer (Information Exchange on Medicines)
Quality Assurance and Safety: Medicines
Essential Drugs and Medicines Policy
Health Technology and Pharmaceuticals
WHO, Geneva

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