[e-farmacos] Contraindicacion de repaglinida con gemfibrozilo

["Madurga, Mariano" <mmadurga@agemed.es>]

E-farmacos: Contraindicacion de repaglinida con gemfibrozilo
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Estimad@s amig@s,

Os remitimos la Nota informativa 2003/07 que la Agencia  ha distribuido
hoy, mediante el procedimiento adoptado, sobre la contraindicacion de
uso simultaneo de repaglinida con gemfibrozilo, debido a los casos de
interaccion del fibrato sobre el metabolismo del antidiabetico
repaglinida (NOVONORM y PRANDIN). La decision reguladora denominada
restriccion urgente de seguridad (Urgent Safety Resctriction) que se
contempla para
los medicamentos de registro europeo centralizado establece una
procedimiento rapido de incorporacion en ficha tecnica y en prospecto de
esta informacion nueva que por motivos de 'seguridad' se añade. En la
web de la Agencia se incluiran, junto a esta Nota, las 2 fichas tecnicas
y los 2 prospectos de las citadas especialidades farmaceuticas.

Un cordial saludo,
 
Mariano Madurga
Jefe del Servicio de Coordinacion del SEFV
Division de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Agencia Espanhola del Medicamento
28220-Majadahonda, Madrid
Telf: +34-91-596 7711
Fax: +34-91-596 7891
mmadurga@agemed.es
Web: www.agemed.es
  
Nota informativa 2003/07
CONTRAINDICACION DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Espanhola del Medicamento, en coordinacion con la Agencia
Europea de Evaluacion de Medicamentos (EMEA) y la companhia farmaceutica
titular de la autorizacion de repaglinida, ha decidido contraindicar el
uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo. 
 
Repaglinida es un estimulante de la secrecion de insulina, autorizado en
la Union Europea bajo los nombres comerciales de Novonorm y Prandin. Sus
indicaciones autorizadas son el tratamiento de la diabetes mellitus no
insulino dependiente (DMNID) cuando la dieta, reduccion de peso y
ejercicio fisico no son suficientes para controlar la hiperglucemia,
tambien esta indicada en asociacion a metformina en estas mismas
condiciones.
 
Recientemente se ha publicado un trabajo de Niemi y cols.
(http://link.springer-ny.com/link/service/journals/00125/contents/03/01034/)
en el que se indica que el efecto hipoglucemiante de repaglinida puede
ser intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de manera
simultanea con gemfibrozilo, con un riesgo elevado de producirse
hipoglucemia severa.

Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida
muestran un incremento de 8.1 veces en el Area Bajo la Curva (AUC), la
concentracion plasmatica maxima y a las 7 horas de la administracion se
incrementaron 2.4 y 28.6 veces, respectivamente. Estas variaciones
parecen debidas a que gemfibrozilo inhibe la actividad del isoenzima
CYP2C8, principal vía metabolica de repaglinida. Hasta la fecha se han
notificado
5 casos graves de hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban
repaglinida y gemfibrozilo de forma simultanea. Ninguno de estos casos
se ha producido en Espanha. 
 
Puede consultarse informacion mas detallada de las contraindicaciones e
interacciones de repaglinida en la ficha tecnica actualizada de Novonorm
y Prandin que se adjunta.
 
En conclusion, la Agencia Espanhola del Medicamento considera necesario
resaltar los siguientes aspectos:

Informacion para profesionales sanitarios:
 
-       El uso simultaneo de repaglinida y gemfibrozilo esta
contraindicado
-       Teniendo en cuenta los casos notificados de hipoglucemia severa
con esta asociación se debe revisar el tratamiento de los pacientes que
esten recibiendo de forma simultánea gemfibrozilo, considerandose en
caso necesario el uso de otras alternativas disponibles.
-       Se recomienda consultar a ficha tecnica actualizada de Novonorm
y Prandin para una lectura mas detallada de las contraindicaciones y
posibles interacciones de repaglinida.
 
Informacion para los pacientes: 
-       Los pacientes en tratamiento con repaglinida (Novonorm, Prandin)
para la diabetes mellitus y gemfibrozilo (distintas marcas comerciales)
para el tratamiento de la dislipemia (aumento de los niveles
de grasas en sangre como son trigliceridos y/o colesterol), se
encuentran expuestos a riesgo mayor de hipoglucemia (niveles bajos de
azucar en sangre), por lo que deben ponerse en contacto con su medico
para ajustar su tratamiento.
-       Para una informacion mas detallada puede consultar el prospecto
actualizado de Novonorm o Prandin adjuntos.
 
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben
notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros
Autonomicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar
en:  http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf


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