[e-farmacos] Salmeterol (cont.)

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E-farmacos: Salmeterol (cont.)
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GlaxoSmithKline acaba de suspender en EEUU un estudio
de seguridad con uno de sus farmacos mas vendidos, el
broncodilatador salmeterol (Serevent), despues de que
un analisis provisional de los resultados revelase que

este producto puede aumentar el riesgo de sufrir
episodios graves de asma e, incluso, fallecimientos
asociados a la patologia. De todos modos, la agencia
estadounidense del medicamento (la FDA) ha aclarado
que «los pacientes no deben dejar de tomar Serevent ni
cualquier otra medicacion para el asma sin hablar
primero con su medico».

De acuerdo con el organismo federal, «basandose en los
datos disponibles, los beneficios de salmeterol
(Serevent) para la poblacion asmatica siguen superando
a sus riesgos y los casos de efectos adversos graves 
recogidos en el estudio eran raros».

Este ensayo se habia puesto en marcha en EEUU (donde
el farmaco se habia autorizado dos anhos atras) en
1996. Por aquel entonces, la FDA habia recibido varios
informes 'post marketing' sobre varios fallecimientos
asociados al uso de Serevent (cuyo principio activo es
salmeterol xinafoato) y, como en ocasiones este tipo
de episodios pueden producirse repentinamente en un
paciente asmatico, Glaxo emprendio un estudio para
esclarecer si su  medicamento es seguro.

Ensayo de seguridad
Pero ayer la farmaceutica anunciaba que habia
suspendido esta investigacion -en la que estaban
participando 26.000 pacientes- porque es poco probable
que sea conclusiva. Lo cierto es que, por ahora, la 
companhia aun no ha aclarado cuantos casos adversos se
han producido en el ensayo, si bien ha declarado a
'The New York Times' que pronto hara publica esta
cifra, porque todavia esta recopilando la informacion.

Por lo pronto, el analisis provisional revela que,
aunque los resultados no son estadisticamente
significativos, parece que los asmaticos que consumen
salmeterol xinafoato pueden tener un mayor riesgo de
sufrir ataques severos (que exijan intubaciones o
ventilacion mecanica) e, incluso, de fallecer a causa
de su patologia, en comparacion con los pacientes que
tomaban un placebo. El riesgo es mas elevado en los
enfermos afroamericanos o en aquellos que no combinan
la broncoterapia con corticoides inhalados. 

Recomendacion
Investigaciones anteriores ya habían constatado que
los broncodilatadores no bastan para evitar nuevos
ataques de asma, y que es preciso combinarlos con
los otros farmacos. Mientras los primeros son los
mejores medicamentos para aliviar los ataques
repentinos (pues dilatan las vias aereas), los
corticoides evitan la respuesta inflamatoria del
organismo, que es la responsable de los sintomas del
asma.

Pese a todo, en el trabajo recien suspendido casi la
mitad de los participantes no seguia este consejo y
unicamente utilizaba el broncodilatador. Ahora, la FDA
pedira a la farmaceutica que incluya una advertencia
en el etiquetado de Serevent (comercializado en 50
paises) y, ademas, ambas planean realizar nuevos
ensayos con el farmaco.

Segun ha declarado Laura Bradbard, representante de la
agencia estadounidense, a 'The Wall Street Journal', 
«estos resultados nos dicen que hay algun problema,
pero todavia no sabemos que es ni por que esta
ocurriendo».

Nota original:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm#sereve
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/serevent.htm

Centro de Informacion de Medicamentos Farmaceutico
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Buenos
Aires
cimf@colfarma.org.ar

[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
























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