[e-farmacos] Retirada de nefazodona

["Canas, Marftin" <macanas@netverk.com.ar>]

E-farmacos: Retirada de nefazodona
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Estimadas y estimados colisteros,

Envio nota de AGEMED:

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE
CONTIENEN NEFAZODONA, EFECTIVA EL 1 DE MARZO DE 2003

Nefazodona es un antidepresivo que actua bloqueando el receptor
postsinaptico de serotonina (5HT2), tambien inhibe su recaptacion
presinaptica. Se encuentra autorizado en Espanha desde 1997 para el
tratamiento sintomatico de la depresion, como componente de las
especialidades farmaceuticas Dutonin(R) y Rulivan (R).

Recientemente, el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha
reevaluado la relacion beneficio/riesgo de nefazodona como consecuencia
de las reacciones adversas, raras pero graves, de hepatotoxicidad
notificadas al Sistema Espanhol de Farmacovigilancia y a otros sistemas
internacionales de farmacovigilancia. La conclusion final del Comite ha
sido que nefazodona presenta un mayor riesgo de producir hepatotoxidad
respecto a las alternativas terapeuticas para el tratamiento de la
depresion, presentando una relacion beneficio/riesgo desfavorable.

El perfil de seguridad de nefazodona habia sido evaluado anteriormente
en Espanha y en Europa en 1999, incluyendose modificaciones en la ficha
tecnica de las especialidades autorizadas e informando a los
profesionales sanitarios respecto al riesgo de hepatotoxicidad de este
antidepresivo. En abril de 2002 se solicito un informe de evaluacion de
la relacion beneficio/riesgo a los laboratorios titulares de la
autorizacion de comercializacion. En la ultima evaluacion del Comite el
pasado mes de diciembre se constato el riesgo de hepatotoxicidad de
nefazodona en base al analisis de todos los datos disponibles a nivel
mundial, considerandose que dicho riesgo no compensa las posibles
ventajas terapeuticas respecto a otros antidepresivos disponibles.

Por ello, y teniendo en cuenta que existen alternativas terapeuticas de
eficacia demostrada para el tratamiento de la depresion, el Comite ha
recomendado a la Agencia Espanhola del Medicamento la suspension de la
autorizacion de comercializacion de las especialidades farmaceuticas que
contienen nefazodona.

Como consecuencia, la Agencia Espanhola del Medicamento, de acuerdo con
los laboratorios titulares de la autorizacion de comercializacion, ha
iniciado el procedimiento de anulacion de las especialidades que
contienen nefazodona y considera necesario realizar las siguientes
aclaraciones:

1. A partir de la fecha de hoy no deben iniciarse tratamientos con
nefazodona

2. Las especialidades farmaceuticas con nefazodona estaran disponibles
en las oficinas de farmacia y servicios farmaceuticos de hospital hasta
el dia 1 de marzo de 2003, periodo que se considera suficiente para que
los profesionales sanitarios esten adecuadamente informados y los
pacientes actualmente en tratamiento puedan cambiar a otra alternativa
terapeutica.


Fuente: AGEMED. Ref: 2003/01. 7 de enero de 2003


Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)


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